סטרקצ׳ר תרפויטיקס מדווחת על תוצאות הניסוי של ACCG-2671 ושל aleniglipron
סטרקצ׳ר תרפויטיקס (GPCR) דיווחה על תוצאות ניסויים קליניים משני המועמדים המובילים שלה למוצרים: ACCG-2671, אגוניסט פומי, לא-פפטידי, מולקולה קטנה כפול לקולטני amylin ו-calcitonin, ו-aleniglipron, אגוניסט פומי, לא-פפטידי, מולקולה קטנה לקולטן GLP-1. סטרקצ׳ר הודיעה על נתוני topline עבור ACCG-2671 בניסוי מינון עולה יחיד Phase 1/2a במשתתפים בריאים ללא השמנת יתר. בניסוי ה-SAD, ACCG-2671 הראה זמן מחצית חיים ארוך של כ-6 ימים, שתומך באפשרות למתן פעם בשבוע, ללא אירועים חריגים חמורים וללא אירועים של עלייה באנזימי כבד. ממצאים אקספלורטוריים הראו פעילות פרמקודינמית ועדות למעורבות המטרה, כולל ירידה ממוצעת של 3.3% במשקל הגוף לאחר מנה אחת, וגם ירידה מעודדת ב-CTX-1, סמן ביולוגי של ספיגת עצם שקשור לבריאות העצם. על בסיס הממצאים המעודדים האלה, החברה החלה את חלק המינון העולה המרובה של הניסוי הקליני Phase 1/2a, עם נתוני topline שצפויים במחצית הראשונה של 2027. סטרקצ׳ר גם דיווחה על תוצאות ל-72 שבועות עבור aleniglipron בניסוי ההארכה הפתוח ACCESS. משתתפים שקיבלו מינון של 180 מ"ג של aleniglipron הגיעו לירידה של עד 16.2% במשקל הגוף אחרי 72 שבועות, בלי עדות להגעה לפלטו בירידה במשקל. בהשוואה למשתתפי ACCESS שהתחילו קודם במינון פתיחה של 5 מ"ג, משתתפי פלצבו שעברו ל-aleniglipron ב-OLE התחילו במינון נמוך יותר של 2.5 מ"ג והראו סבילות טובה יותר. בכל קבוצות המינון, פחות מ-5% מהמשתתפים הפסיקו את הטיפול בגלל תופעות לוואי, ולא נצפו אותות בטיחות מחוץ למטרה. התוצאות האלה מחזקות את הפרופיל הקליני שנצפה קודם ל-aleniglipron, עם ירידה עקבית במשקל שעשויה להיות מהטובות בקטגוריה, וסבילות טובה, ותומכות עוד יותר בתוכנית Phase 3 המתמשכת ACCOMPLISH, שהחלה באוגוסט. חלק ה-SAD של הניסוי הקליני Phase 1/2a בחן את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה וההשפעות הפרמקודינמיות האקספלורטוריות של ACCG-2671 ב-31 משתתפים בוגרים בריאים ללא השמנת יתר. בטווח רחב של מינונים נעשה שימוש במחקר ראשון-באדם הזה, כדי לקבוע את מינון הפתיחה המתאים ואת משטר העלאת המינון למחקר ה-MAD. המשתתפים קיבלו מנה יחידה של 1, 2, 5 או 10 מ"ג של ACCG-2671 או פלצבו. ACCG-2671 הראה פרופיל PK פלזמטי חיובי, עם ספיגה מהירה ו-Tmax של 1 – 1.5 שעות. החשיפה הייתה עקבית עם יחס ישיר למינון, וזמן מחצית החיים הסופי היה כ-6 ימים, דבר שתומך בהמשך הערכה של מתן יומי ושבועי. ACCG-2671 היה בדרך כלל נסבל היטב עם פרופיל בטיחות חיובי. לא היו אירועים חריגים חמורים, לא היו תופעות לוואי מתפתחות הקשורות לתרופה שהובילו להפסקת טיפול, ולא היו מקרים של פגיעה כבדית שנגרמה מהתרופה. לא דווחו בחילה או הקאה בקבוצות הפלצבו, 1 מ"ג או 2 מ"ג. אירועים במערכת העיכול הקשורים למינון הופיעו ב-5 מ"ג, עם בחילה והקאה, וגם ב-10 מ"ג. הממצאים האלה סייעו לקבוע את מינוני הפתיחה ואת אסטרטגיות העלאת המינון ההדרגתיות שנבחנות כעת בניסוי הקליני המתמשך MAD. ממצאים אקספלורטוריים לאחר מנה יחידה של ACCG-2671 הצביעו על פעילות פרמקודינמית מוקדמת ומעודדת. מנה יחידה של 10 מ"ג נקשרה לירידה ממוצעת של 3.3% במשקל הגוף ביום 24. CTX-1, סמן ביולוגי מוכר של ספיגת עצם, ירד בכ-60% ביום 2 בכל קבוצות המינון הפעיל. יחד, הממצאים האלה מספקים עדות למעורבות המטרה ותומכים בהמשך בחינה של ACCG-2671 כטיפול יחיד פוטנציאלי וגם כחלק ממשטרי טיפול משולבים. סטרקצ׳ר החלה במתן מינונים בחלק ה-MAD של מחקר Phase 1/2a המתמשך של ACCG-2671. חלק ה-MAD האקראי, מבוקר הפלצבו, יבחן את הבטיחות, הסבילות וה-PK של מינונים פומיים מרובים עולים של ACCG-2671 שיינתנו במשך 84 ימים בחמש קבוצות של משתתפים החיים עם השמנת יתר. הניסוי הקליני יבחן מינונים שונים ומשטרי העלאת מינון שונים, תדירויות מינון, עם משטרי מתן יומיים ושבועיים, וכולל קבוצה של משתתפים שמקבלים מינון יציב של אגוניסט GLP-1 בהזרקה, כדי לספק הערכה ראשונית של ACCG-2671 כשהוא ניתן בשילוב עם אגוניסט לקולטן GLP-1. תוצאות ה-SAD המעודדות שנצפו עד כה, יחד עם הנתונים מהניסוי הקליני המתמשך MAD, עשויות לבסס עוד יותר את הפוטנציאל של ACCG-2671 כאפשרות טיפול מובחנת ובעלת ערך, גם כטיפול יחיד וגם כטיפול משולב עם אגוניסטים לקולטן GLP-1. נתוני topline לחלק ה-MAD של הניסוי הקליני Phase 1/2a צפויים במחצית הראשונה של 2027. הניסוי הקליני ACCESS OLE הוא הארכה מוגדרת מראש של 36 שבועות לניסוי הקליני Phase 2b ACCESS (NCT06693843), שנועדה להעריך את הבטיחות והסבילות ארוכות הטווח של aleniglipron ואת ההתמדה של הירידה במשקל לאורך 72 שבועות של טיפול. 87% מהמשתתפים שהיו זכאים ושסיימו את תקופת הטיפול הכפול-סמיות הראשונית של 36 השבועות ב-ACCESS נכנסו ל-OLE. המשתתפים המשיכו טיפול פעם ביום בניסוי ה-OLE, עם העלאת מינון כל ארבעה שבועות, בעוד שמשתתפים שהוקצו במקור לפלצבו עברו ל-aleniglipron בשבוע 36 והתחילו במינון נמוך יותר של 2.5 מ"ג. ה-OLE גם בחן אם מינון הפתיחה הנמוך יותר שיפר את הסבילות במערכת העיכול. מאחר שהמשתתפים הועלו למינון הגבוה ביותר של 180 מ"ג אחרי שבוע 60, נוצרה עד שבוע 72 חשיפה יחסית מוגבלת למינון 180 מ"ג. רוב המשתתפים שנרשמו לחלק ה-OLE של המחקר השלימו 72 שבועות של טיפול. בהמשך לתוצאות הביניים שדווחו קודם מ-ACCESS OLE בשבוע 56 במרץ 2026, aleniglipron הראה המשך ירידה במשקל גם לאחר 72 שבועות. משתתפים שהוקצו במקור לזרועות 45 מ"ג, 90 מ"ג ו-120 מ"ג בניסוי ACCESS, והמשיכו ל-OLE והועלו עד ל-180 מ"ג, השיגו ירידה במשקל של 11.6%, 14.4% ו-16.2% בהתאמה, בלי עדות לפלטו בירידה במשקל בשני המינונים הגבוהים יותר. יותר משליש מהמשתתפים בקבוצות המינון הגבוהות ביותר, 90 מ"ג ו-120 מ"ג, השיגו ירידה של יותר מ-20% במשקל הגוף, עם ירידה ממוצעת מוחלטת של 35.9 ו-40.5 פאונד, בהתאמה. משתתפים שהוקצו במקור לפלצבו בניסוי הקליני ACCESS ועברו ל-OLE בשבוע 36, התחילו עם מינון של 2.5 מ"ג של aleniglipron, עם העלאת מינון כל ארבעה שבועות, והשיגו ירידה של 9.0% במשקל, או 22.7 פאונד, אחרי 36 שבועות של טיפול. פרופיל הבטיחות והסבילות של aleniglipron נשאר עקבי לאורך 72 שבועות. הפסקות טיפול עקב TEAEs התרחשו אצל פחות מ-5% מהמשתתפים ב-OLE. משתתפי פלצבו שעברו ל-OLE עם מינון פתיחה של 2.5 מ"ג והועלו בהדרגה כל ארבעה שבועות ל-180 מ"ג, הראו סבילות טובה יותר במערכת העיכול בהשוואה למינון פתיחה של 5 מ"ג בחלק הכפול-סמיות של ACCESS. לא היו מקרים של פגיעה כבדית שנגרמה מהתרופה, וכל העליות שנצפו באנזימי הכבד חלפו ללא הפסקת טיפול, בהתאם לניסויים קליניים קודמים של aleniglipron. היעילות שנראתה בניסוי ה-OLE ל-72 שבועות, במיוחד לאור העובדה שהמשתתפים הועלו למינון הגבוה ביותר של 180 מ"ג בערך בשבוע 60 ורוב קבוצות המינון עדיין לא הגיעו לפלטו ביעילות, הדגימה את הירידה המתמשכת, הקלינית והמשמעותית במשקל של aleniglipron, יחד עם פרופיל בטיחות וסבילות ארוך טווח עקבי ומבטיח, וחיזקה את הפוטנציאל שלו כאגוניסט פומי מובחן פעם ביום לקולטן GLP-1 לניהול כרוני של משקל. aleniglipron נבחן כעת בתוכנית Phase 3 המתמשכת ACCOMPLISH, הכוללת שני ניסויים קליניים אקראיים, כפולי-סמיות ומבוקרי פלצבו. ACCOMPLISH-1 מגייס עד 3,600 מבוגרים החיים עם השמנת יתר או עודף משקל עם לפחות מחלה נלווית אחת הקשורה למשקל, בעוד ACCOMPLISH-2 מגייס עד 1,100 מבוגרים החיים עם השמנת יתר או עודף משקל וסוכרת מסוג 2. בשני הניסויים המשתתפים יקבלו פלצבו או אחד משלושה מינוני תחזוקה של aleniglipron: 45 מ"ג, 90 מ"ג או 180 מ"ג, לאחר מינון פתיחה של 2.5 מ"ג והעלאת מינון במרווחים של ארבעה שבועות. התוכנית נועדה להעריך את היעילות והבטיחות ארוכות הטווח של aleniglipron ולתמוך בבקשות רגולטוריות גלובליות לשיווק עבור ניהול כרוני של משקל. החברה מצפה לנתוני topline במחצית השנייה של 2028.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>