דלגו לתוכן

גלקסו סמית' קליין מודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינת עדיפות בקשה משלימה לרישיון ביולוגי עבור Jemperli

דה פליי (TheFly)24 באוגוסט 2026
גלקסו סמית' קליין מודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינת עדיפות בקשה משלימה לרישיון ביולוגי עבור Jemperli

גלקסו סמית' קליין (GSK) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, קיבל לבחינת עדיפות בקשה משלימה לרישיון ביולוגי, sBLA, עבור Jemperli לחולים עם סרטן רקטלי מתקדם מקומית בשלב II ו-III, עם חוסר התאמה בתיקון DNA או אי-יציבות מיקרוסטליטית גבוהה, שלא קיבלו טיפול קודם. ה-FDA קבע מועד החלטת PDUFA לפברואר 2027. הבקשה גם זכאית לבחינה מואצת דרך תוכנית National Priority Voucher, מה שעשוי להוביל להחלטה מוקדמת יותר של ה-FDA. הבקשה מבוססת על נתונים חיוביים מניסוי AZUR-1, ניסוי רישומי בשלב II ובזרוע יחידה, שעמד ביעד הראשי שלו והראה שיעור תגובה קלינית מלאה משמעותי ומתמשך במשך 12 חודשים, ללא סימנים ניתנים לזיהוי של סרטן במשך לפחות שנה אחת.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>