דלגו לתוכן

סקולר רוק מסירה את Catalent Indiana מה-BLA של apitegromab בהנחיית ה-FDA

דה פליי (TheFly)21 באוגוסט 2026
סקולר רוק מסירה את Catalent Indiana מה-BLA של apitegromab בהנחיית ה-FDA

סקולר רוק (SRRK) הודיעה כי הסירה את Catalent Indiana (NVO) כמתקן מסחרי למילוי-סיום מהגשת ה-BLA של apitegromab לטיפול בניוון שרירים שדרתי בארה"ב, בהתאם להנחיית ה-FDA. בדיקת ה-BLA של ה-FDA מתקדמת היטב עם מתקן המילוי-סיום החלופי של החברה, וסקולר רוק ממשיכה לצפות להחלטת אישור של ה-FDA עד למועד ה-PDUFA ב-30 בספטמבר. סקולר רוק גם הודיעה כי, בעקבות ההודעה ללקוחות מה-7 באוגוסט שלפיה ה-FDA סיווג את בדיקת האתר הכללית של Catalent Indiana מאפריל 2026 כ-Official Action Indicated, החברה משכה את בקשת ה-MAA של apitegromab באמצעות הליך כתוב מול ועדת CHMP, שהסתיים ב-20 באוגוסט. סקולר רוק תסיר את Catalent Indiana כמתקן מסחרי למילוי-סיום מה-MAA של apitegromab ותשיב את הבקשה עם מתקן המילוי-סיום החלופי, כדי לקדם את המסלול המהיר ביותר לחוות דעת של CHMP. בנוסף, סקולר רוק הודיעה כי היא כעת בדרך להגיש בקשת JNDA ביפן ל-apitegromab לטיפול בילדים ובמבוגרים עם SMA עד סוף 2026, לאחר תיאום עם הסוכנות היפנית לתרופות ולמכשירים רפואיים שלפיו אין צורך במחקרים קליניים נוספים. התיאום הזה מבוסס על הערכת ה-PMDA לגבי יכולתו של apitegromab לעמוד בקריטריונים כפי שמתוארים בהנחיות האחרונות לגבי תנאי ליבה להגשה ללא נתונים קליניים מיפן. ביפן, בדרך כלל נדרשים מחקרים קליניים באוכלוסייה יפנית כדי לתמוך בהגשת JNDA. סקולר רוק שוחחה עם ה-PMDA לגבי הנחיות עדכניות שמאפשרות הגשת JNDA עבור תרופות יתומות ותרופות למחלות נדירות מסוימות ללא נתוני ניסוי קליני מקומיים ביפן. תנאי הליבה כוללים ניסוי מרכזי שהושלם בהצלחה מחוץ ליפן, קושי בגיוס מטופלים בשל אוכלוסיית יעד קטנה, וראיות מדעיות וקליניות זמינות שמצביעות בבירור על יחס תועלת-סיכון חיובי עבור מטופלים יפנים. על סמך קריטריונים אלה, ה-PMDA הסכימה כי ניתן להגיש JNDA ל-apitegromab ללא נתונים קליניים במטופלים יפנים. מתקן המילוי-סיום החלופי של סקולר רוק ל-apitegromab הוא מתקן בארה"ב שמייצר מוצרים מסחריים רבים עם רקורד חזק של עמידה ברגולציה, כולל בדיקות מוצלחות לאחרונה של ה-FDA ושל ה-EMA. אספקה יציבה של בקבוקוני apitegromab מסחריים מהמתקן החלופי זמינה כדי לתמוך בהשקה הגלובלית של apitegromab לאחר קבלת אישורים רגולטוריים.

פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. Try Now>>

ראו את המניות המובילות היום ב-TipRanks >>