Acurx מודיעה על תוצאות הפגישה עם ה-FDA בנוגע לתוכנית הקלינית של ibezapolstat

Acurx מודיעה על תוצאות הפגישה עם ה-FDA בנוגע לתוכנית הקלינית של ibezapolstat

דה פליי (TheFly)3 באוגוסט 2026

Acurx Pharmaceuticals (ACXP) הודיעה על תוצאה מוצלחת של פגישת Type C שנערכה עם ה-FDA ב-13 ביולי, כדי לדון בתוכנית הקלינית שלב 3 של ibezapolstat ובהיקף ה-NDA המתוכנן שלה. הסוכנות ציינה כי היא פתוחה לדיון נוסף בפגישת Pre-NDA לגבי האפשרות להגיש NDA על בסיס ניסוי שלב 3 יחיד בלבד, בהתאם למכלול הנתונים הקליניים ולכל נתון תומך נוסף ש-Acurx Pharmaceuticals עשויה לייצר עד לאותו שלב. הסוכנות ציינה כי ההחלטה אם לקבל ניסוי קליני אחד שלב 3 לצורך NDA מתקבלת בכל מקרה לגופו. בין היתר נבחנים גורמים כמו היקף תוצאות היעילות, העקביות שלהן והחוסן הכולל שלהן; היכולת להכליל את התוצאות על אוכלוסיית ארה"ב; הרלוונטיות של התוצאות לטיפול בחולים בארה"ב ולהנחיות הקליניות; נתוני שלב 2; ומאגר בטיחות מספק. הסוכנות הכירה בניסוי הקליני המתוכנן של Acurx Pharmaceuticals ב-CDI חוזר, או rCDI, וציינה כי הנתונים מניסוי rCDI זה, אם יצליח, יתמכו בהגשת NDA. אם ניסוי IBZ-ASPIRE לא יעמוד בקריטריונים האלה, מומלץ לבצע ניסוי שני בהתאם להסכמה שהושגה בסיום פגישת סוף שלב 2 ב-27 באפריל 2024. ניסוי IBZ-ASPIRE המתוכנן כיום מבוסס על תכנון של אי-נחיתות, עם ניתוח היעילות הראשי באוכלוסיית Modified Intent-To-Treat, או mITT. כתוצאה מכך, אוכלוסיית ה-mITT תכלול כ-550 נבדקים, שיחולקו באקראי ביחס של 1:1 לקבלת ibezapolstat או vancomycin כטיפול הסטנדרטי. הסוכנות גם הסכימה עם תכנון הניסוי הכולל ועם קריטריוני ההערכה, והוסיפה כי קריטריוני הבדיקה של הניסוי, אם יצליח, יוכלו לתמוך בהתוויות גם לטיפול האקוטי וגם להפחתת הישנות של CDI. אם תוכח אי-נחיתות של ibezapolstat לעומת vancomycin בריפוי קליני של CDI, יבוצעו ניתוחים נוספים כדי לבדוק עליונות בהפחתת הישנות ובריפוי קליני של CDI.