אנבריק ביוסיינסז "מברכת" על ההנחיה הסופית של ה-FDA לפיתוח תרופות פסיכדליות

אנבריק ביוסיינסז "מברכת" על ההנחיה הסופית של ה-FDA לפיתוח תרופות פסיכדליות

דה פליי (TheFly)28 ביולי 2026

אנבריק ביוסיינסז (ENVB) בירכה על הפרסום האחרון של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, של הנחיה סופית לחקירות קליניות של טיפולים פסיכדליים וטיפולים בהשראה פסיכדלית. "ההנחיה הסופית משקפת את המשך המעורבות של ה-FDA בסוגיות הפיתוח הקליני בתחום הזה, ומדגישה את החשיבות של יצירת נתונים שיכולים לתמוך בבדיקה רגולטורית קפדנית", אמר ג'וזף טאקר, דוקטורט, מנכ"ל. "הסוכנות לא מורידה את הרף. היא נותנת למפתחים תמונה ברורה יותר של הסוגיות שצריך לפתור, כולל שבירת סמיות תפקודית, ניטור מטופלים, פוטנציאל לשימוש לרעה, מינון חוזר ותפקידה של פסיכותרפיה. אלה בדיוק סוגי הסוגיות שהנחו אותנו בתכנון של EB-003." למרות שההנחיה עוסקת בעיקר בתרופות שיוצרות השפעות פסיכדליות חריפות, אנבריק ביוסיינסז סבורה שרבים מהחששות האחרים שעליהם הצביע ה-FDA גם ממחישים את היתרונות הפוטנציאליים של הגישה של אנבריק ביוסיינסז. ה-FDA מציין שהשפעות תפיסתיות ברורות עלולות לפגוע בסמיות של ניסויים קליניים, שפסיכותרפיה נלווית עלולה להקשות על קביעת התרומה של התרופה עצמה, ושמטופלים שמקבלים תרופות הלוצינוגניות עשויים להזדקק להשגחה ממושכת על ידי מפקחים שעברו הכשרה מיוחדת. לתכונות הפרמקולוגיות של EB-003 יש פוטנציאל למתן את החששות האלה. "רבות מבעיות הפיתוח והמסחור הקשות ביותר בתחום הזה לא נוצרות בהכרח על ידי היעד הטיפולי", המשיך ד"ר טאקר. "הן נוצרות על ידי החוויה ההלוצינוגנית. החוויה הזו יכולה להקשות על שמירת הסמיות, לדרוש שעות של פיקוח, לבלבל בין השפעות התרופה לבין השפעות הפסיכותרפיה, ולעורר שאלות סביב פוטנציאל לשימוש לרעה. אם מחקרים קליניים יאשרו את הפרופיל הלא-הלוצינוגני שנצפה במודלים פרה-קליניים, אנחנו מאמינים שהפיתוח הקליני של EB-003 יהיה פחות מאתגר, יניב קריאות נתונים ברורות יותר, וגם מודל טיפול מעשי יותר."