Enhertu בתוספת פרטוזומאב הומלצה לאישור באיחוד האירופי על ידי CHMP

Enhertu בתוספת פרטוזומאב הומלצה לאישור באיחוד האירופי על ידי CHMP

דה פליי (TheFly)24 ביולי 2026

Enhertu בשילוב עם פרטוזומאב הומלצה לאישור באיחוד האירופי כטיפול קו ראשון לחולים מבוגרים עם סרטן שד HER2 חיובי שאינו ניתן לכריתה או גרורתי. Enhertu היא תרופה מצומדת לנוגדן מסוג DXd, המכוונת ל-HER2, ופותחה באופן ייעודי על ידי Daiichi Sankyo (DSNKY), ומפותחת ומשווקת במשותף על ידי Daiichi Sankyo ואסטרהזנקה (AZN) הוועדה לתרופות לשימוש בבני אדם של סוכנות התרופות האירופית ביססה את חוות הדעת החיובית שלה על תוצאות ניסוי שלב 3 DESTINY-Breast09, שהוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית בשנת 2025 ולאחר מכן פורסמו ב-The New England Journal of Medicine. ההמלצה תיבחן כעת על ידי הנציבות האירופית, שלה הסמכות להעניק אישורי שיווק לתרופות באיחוד האירופי. בניסוי DESTINY-Breast09, Enhertu בשילוב עם פרטוזומאב הפחיתה ב-44% את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות, לעומת טקסאן, טראסטוזומאב ופרטוזומאב, בחולים עם סרטן שד גרורתי HER2 חיובי שלא קיבלו קודם כימותרפיה או טיפול מוכוון HER2, או שקיבלו טיפול נאו-אדג'ובנטי או אדג'ובנטי מוכוון HER2 יותר משישה חודשים לפני האבחנה של מחלה מתקדמת או גרורתית. חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה היה 40.7 חודשים עם Enhertu בשילוב עם פרטוזומאב, לעומת 26.9 חודשים עם THP, כפי שהוערך בסקירה מרכזית עצמאית ועיוורת. התועלת בהישרדות ללא התקדמות המחלה הייתה עקבית בכל תתי-הקבוצות, כולל גורמי הריבוד שהוגדרו מראש: סטטוס קולטנים הורמונליים, מחלה דה נובו או חוזרת, וסטטוס מוטציית PIK3CA. שיעור התגובה האובייקטיבית המאושר היה 85.1% עבור Enhertu בשילוב עם פרטוזומאב, לעומת 78.6% עם THP. נרשמו 58 תגובות מלאות ו-268 תגובות חלקיות עם Enhertu בתוספת פרטוזומאב, לעומת 33 תגובות מלאות ו-271 תגובות חלקיות עם THP. חציון משך התגובה עבור Enhertu בתוספת פרטוזומאב עלה על שלוש שנים, לעומת 26.4 חודשים עבור THP.