פסיכדלי: PharmAla חותמת על הסכם רישוי עם Jupiter Neurosciences
בכתבת “פסיכדלי” של השבוע, סדרה קבועה של The Fly שמתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליות, The Fly חוזרת להסכם רישוי, להשלמת גיוס לניסוי ולהגשת פטנט.
PHARMALA ו-JUPITER חותמות על הסכם רישוי: PharmAla Biotech החזקות (MDXXF) הודיעה ביום שלישי כי חתמה על הסכם רישוי סופי עם Jupiter Neurosciences (JUNS), שבמסגרתו PharmAla העניקה ל-Jupiter רישיון בלעדי, תמידי וכולל תמלוגים לפיתוח, ייצור ומסחור של ALA-002, המועמדת התרופתית המובילה של PharmAla, בארה"ב. PharmAla שומרת על כל הזכויות ל-ALA-002 מחוץ לארה"ב, ותמשיך לקדם את המולקולה בזירה הבינלאומית. לפי ההסכם, התמורה הכוללת שתשולם ל-PharmAla עשויה להגיע לכ-100 מיליון דולר. היא כוללת תשלום מראש של 3,333,333 דולר, ועד 96,666,666 דולר בתשלומי אבני דרך מותנים בפיתוח, ברגולציה ובמסחור, בנוסף לתמלוגים על כל המכירות הנקיות העתידיות בארה"ב לאחר סיום תשלומי אבני הדרך. תשלומי אבני הדרך והתמלוגים מותנים בהשגת אירועים מוגדרים של פיתוח, רגולציה ומכירות, וייתכן שאירועים אלה לא יושגו.
“ההסכם הזה הוא עסקה היסטורית עבור PharmAla ובעלי המניות שלה. הוא מספק הון בטווח הקרוב, השתתפות משמעותית באבני דרך ובתמלוגים, ושותף אמריקאי ייעודי לפיתוח בדמות Jupiter, וכל זה בזמן ש-PharmAla שומרת על בעלות מלאה ב-ALA-002 מחוץ לארצות הברית,” אמר ניק קדיש, מנכ"ל PharmAla. “פיתחנו את ALA-002 כדי לספק מועמדת טיפולית משופרת המבוססת על MDMA עבור מטופלים שזקוקים לאפשרויות טיפול טובות יותר במגוון הפרעות נוירו-פסיכיאטריות. המיקוד של Jupiter בהפרעות של מערכת העצבים המרכזית והמחויבות שלה לקידום טיפולים חדשניים למוח בארה"ב הופכים את זה להתאמה אסטרטגית חזקה, ומאפשרים לנו למקד את המשאבים שלנו בקידום ALA-002 וצנרת MDXX הרחבה יותר שלנו בשאר העולם.”
HELUS משלימה גיוס לניסוי APPROACH: Helus Pharma (HELP) הודיעה ביום שלישי כי השלימה את גיוס המשתתפים לניסוי הפיבוטלי שלה בשלב 3, APPROACH של HLP003 במטופלים החיים עם הפרעת דיכאון מז'ורי. ל-APPROACH גויסו מבוגרים עם MDD בדרגה בינונית עד חמורה, שמפגינים תגובה לא מספקת למרות משטר יציב של נוגדי דיכאון. השלמת הגיוס מהווה אבן דרך חשובה עבור Helus Pharma ומקדמת את החברה לקראת פרסום נתוני topline הצפויים ברבעון הרביעי. מחקר APPROACH, ותוכנית PARADIGM הרחבה יותר, כוללים שיקולים מרכזיים שהופיעו בהנחיות הסופיות שפורסמו לאחרונה על ידי ה-FDA. הגיוס נמשך ב-EMBRACE, המחקר הפיבוטלי השני בתוכנית PARADIGM שלב 3. משתתפים מתאימים מ-APPROACH ומ-EMBRACE יוכלו גם לעבור ל-EXTEND, מחקר ההמשך ארוך הטווח של Helus Pharma, שנועד להעריך עוד את הבטיחות, את עמידות ההשפעה הקלינית ואת התפקיד האפשרי של מתן מנה חוזרת.
“השלמת הגיוס ב-APPROACH לפני לוח הזמנים מדגימה את המיקוד והביצוע של הצוות הקליני שלנו, החוקרים ושותפי המחקר. אנו מודים להם ולמשתתפי הניסוי על השגת אבן הדרך החשובה הזו. אנחנו מאמינים שקצב גיוס המשתתפים משקף לא רק את היעילות של הצוות הקליני שלנו, אלא גם את החוזק של תהליכי הסינון ובחירת האתרים שלנו. למרות דרישות זכאות מחמירות, הצלחנו לגייס משתתפים עם חומרת מחלה בסיסית שתואמת לזו של מחקר שלב 2 שלנו, מה שמחזק את האיכות והיושרה של אוכלוסיית מחקר שלב 3,” אמר אריק סו, מנכ"ל זמני. “כעת, לאחר שהגיוס הושלם, המיקוד שלנו עובר להשלמת המחקר ולהיערכות לנתוני topline ברבעון הרביעי של 2026. אנחנו מאמינים שהעמידות, שיעורי ההפוגה והפרופיל הכולל שהודגמו במחקר שלב 2 שלנו תומכים בפוטנציאל של HLP003 לשפר באופן משמעותי את התוצאות עבור מטופלים החיים עם MDD, ואנו מצפים לקדם את התוכנית לשלב הפיתוח הבא ולקראת הגשת בקשה אפשרית לתרופה חדשה ל-FDA ב-2028.”
גוגנהיים הורידה את מחיר היעד של Helus Pharma ל-45 דולר מ-48 דולר, והותירה למניה דירוג קנייה. העסקה של Eli Lilly (LLY) עבור AtaiBeckley (ATAI) מאמתת את התזה של פסיכדליים קצרי-השפעה עבור תעשיית הפארמה ו“מאשרת שהקטגוריה הזו נמצאת כעת באופן מובהק על הרדאר האסטרטגי שלהן,” אמר האנליסט, שטען כי Helus ו-GH Research (GHRS) “צריכות להיות על הרדאר של המשקיעים.”
CLEARMIND מדווחת על הגשת פטנט בהונג קונג: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שני על הגשת בקשת פטנט למשרד הפטנטים של הונג קונג עבור תרכובות פסיכדליות שמיועדות לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית ובהפרעות נפשיות נוספות. בקשת הפטנט בהונג קונג היא חלק מהסכם הרישוי הבלעדי הכלל-עולמי של Clearmind עם Yissum Research Development Company של האוניברסיטה העברית בירושלים. לפי תנאי הסכם הרישוי, Clearmind מחזיקה בזכויות בלעדיות גלובליות לפיתוח, ייצור ומסחור של תרכובות חדשות שפותחו ב-Yissum. Clearmind אחראית לקידום תוכנית הפיתוח בהתאם לדרישות הרגולטוריות.
בנוסף, ביום שישי ציינה החברה התפתחויות רגולטוריות ובין-סוכנותיות משמעותיות התומכות בפיתוח טיפולים חדשניים להפרעות נוירו-פסיכיאטריות קשות ולהפרעות התמכרות. ההתפתחויות הללו כוללות הנחיות סופיות של ה-FDA לגבי מחקרים קליניים בפסיכדליים, שימוע ציבורי מתוכנן על השימוש הטיפולי בפסיכדליים, וכן מזכרי הבנות חדשים ויוזמות שיתופיות שבהן מעורבים משרד הבריאות ושירותי האנוש של ארה"ב, משרד לענייני חיילים משוחררים, ה-FDA, המכון הלאומי לשימוש לרעה בסמים, ARPA-H, ומינהל משאבי הבריאות והשירותים.
עדי זולוף-שני, מנכ"לית, אמרה, “בתקופה שבה למטופלים בקהילת הוותיקים ובאוכלוסייה הכללית יש מעט מדי אפשרויות טיפול להפרעות נוירו-פסיכיאטריות והתמכרות עמידות לטיפול, אנו אסירי תודה על כך שהשר קנדי מבקש לשנות את אפשרויות הטיפול באמצעות הרחבת גישות טיפוליות חדשות.”
NRX אומרת ש-DARPA בחרה בהצעה למשא ומתן: באפריל הודיעה NRx Pharmaceuticals (NRXP) על הקמת NRx Defense Systems, חברת בת למחקר ופיתוח שבסיסה בפלורידה, שהוטל עליה לפתח טיפולים נוירופלסטיים המשלבים D-cycloserine עם גירוי מגנטי טרנס-גולגולתי תחת נוירו-ניווט מבוסס רובוטיקה. החברה צפתה ש-NRXD תשתתף בעתיד בפעילויות מחקר ופיתוח ממשלתיות ולא-ממשלתיות, בהתבסס על מחקרי שלב 1 ו-2 שבוצעו על ידי מנהל החדשנות הרפואית הראשי של החברה. ב-21 ביולי, NRXD קיבלה מכתב מהסוכנות למחקרי הגנה מתקדמים, משרד מדעי ההגנה, שהודיע לחברה כי הצעתה לקיים ניסוי קליני בשם Synaptic Plasticity Augmented Rapid Circuit Stimulation נבחרה על ידי DARPA למשא ומתן על מענק פוטנציאלי. הפרוטוקול של ניסוי SPARC-TMS אושר על ידי ה-FDA כניסוי שלב 2/3. מטרת הניסוי היא להדגים את היעילות האפשרית של TMS מבוסס רובוטיקה בשילוב עם NRX-101 בהשגת הפוגה מדיכאון. התכנון הוא שהמחקר ייערך בבית החולים Harvard Mclean, במרפאות שמופעלות על ידי HOPE Therapeutics, ובמתקני טיפול צבאיים נבחרים, כולל Walter Reed National Military Medical Center.
הורדות דירוג ל-ATAIBECKLEY: TD Cowen הורידה את AtaiBeckley להחזק מקנייה ללא מחיר יעד לאחר ש-Eli Lilly הסכימה לרכוש את החברה תמורת 6.75 דולר למניה במזומן מראש, ועוד עד 2.50 דולר למניה בתשלומים מותנים.
Berenberg הורידה את AtaiBeckley להחזק מקנייה עם מחיר יעד של 7.45 דולר.
בנוסף, H.C. Wainwright הורידה את AtaiBeckley לניטרלי מקנייה עם מחיר יעד של 7.50 דולר, ירידה מ-25 דולר. העסקה מעניקה לבעלי המניות של AtaiBeckley ודאות בטווח הקרוב ומעבירה סיכון ביצוע משמעותי, אמר האנליסט.
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות נוספות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Definium Therapeutics (DFTX), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Optimi Health (OPTH), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Revive Therapeutics (RVVTF), Sibannac (SNNC) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>