דלגו לתוכן

ה-FDA אישר את Lipfendra של מרק ושות' למבוגרים עם היפרכולסטרולמיה

דה פליי (TheFly)16 ביולי 2026
ה-FDA אישר את Lipfendra של מרק ושות' למבוגרים עם היפרכולסטרולמיה

מרק ושות' (MRK) הודיעה כי ה-FDA אישר את enlicitide בטבליות 20 מ"ג לטיפול בהיפרכולסטרולמיה, כתוספת לתזונה ולפעילות גופנית, כדי להפחית את רמות הכולסטרול ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה, או LDL-C, במבוגרים עם היפרכולסטרולמיה, כולל היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית, או HeFH. Lipfendra היא פפטיד מקרוציקלי חדשני, והיא מעכב ה-PCSK9 הפומי הראשון שאושר על ידי ה-FDA והוכח כמפחית LDL-C, הידוע גם ככולסטרול הרע. האישור מבוסס על שני ניסויי שלב 3 מתוכנית הניסויים הקליניים CORALreef: CORALreef Lipids ו-CORALreef HeFH. ב-CORALreef Lipids, ‏Lipfendra הפחיתה את LDL-C ב-56% בהשוואה לפלצבו בשבוע ה-24. ירידה של 60% לעומת ערך הבסיס ב-LDL-C נצפתה עם Lipfendra כאשר ערכי LDL-C בסיסיים בלתי אפשריים מבחינה ביולוגית הוסרו בהתאם לכללי טיפול מעודכנים בנתונים. ב-CORALreef HeFH, ‏Lipfendra הפחיתה את LDL-C ב-59% בשבוע ה-24 בהשוואה לפלצבו. תוצאות ניסויי שלב 3 אלה הראו כי הטיפול ב-Lipfendra הוביל לירידות גם בליפופרוטאינים אתרוגניים נוספים הקשורים לסיכון למחלה קרדיו-וסקולרית טרשתית, כולל כולסטרול שאינו ליפופרוטאין בצפיפות גבוהה ואפוליפופרוטאין B. פרופיל הבטיחות של Lipfendra ב-CORALreef Lipids היה דומה לפלצבו. ניסוי קליני מתמשך בוחן את ההשפעה של Lipfendra על תחלואה ותמותה קרדיו-וסקולריות. נכון לעכשיו, עדיין לא ידוע אם Lipfendra יכולה להפחית את הסיכון לתחלואה ולתמותה קרדיו-וסקולריות.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>