סלקיוטי מודיעה על אישור ה-FDA ל-Revtorpyk

סלקיוטי מודיעה על אישור ה-FDA ל-Revtorpyk

דה פליי (TheFly)14 ביולי 2026

סלקיוטי (CELC) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את REVTORPYK לטיפול בחולים עם סרטן שד חיובי לקולטנים הורמונליים, שלילי ל-HER2, מתקדם מקומית או גרורתי, ללא מוטציית PIK3CA שזוהתה, לאחר התקדמות המחלה במהלך או אחרי טיפול בלפחות קו אחד של טיפול אנדוקריני בשלב הגרורתי. REVTORPYK הוא המעכב היחיד של איזופורמים מסוג I של PI3K ושל קומפלקסי mTOR מסוג mTORC1 ו-mTORC2 שקיבל אישור FDA. “מסלול PI3K/AKT/mTOR, או PAM, הוא אחד היעדים החשובים ביותר בטיפול בסרטן, אבל עיכוב מקיף שלו הקשה על חוקרים ומפתחי תרופות במשך כמעט שני עשורים,” אמר בריאן סאליבן, מנכ”ל וממייסדי סלקיוטי. “REVTORPYK התמודד עם האתגר הזה, שנמשך 20 שנה, והפך למעכב pan-PI3K ו-mTORC1/2 הראשון שאושר על ידי ה-FDA. אנו מודים על ההזדמנות להנגיש את הטיפול החדש והחשוב הזה לחולים עם סרטן שד HR+/HER2- מתקדם מקומית או גרורתי.” סלקיוטי צופה השקה מסחרית בסוף הרבעון השלישי של 2026. על בסיס מחויבות החברה להבטיח גישה רחבה, במחיר נגיש וללא מגבלות ל-REVTORPYK, עיצבנו תוכנית תמיכה מקיפה לחולים. כדי לאפשר לחולים לקבל את REVTORPYK לפני ההשקה המסחרית, מי שיהיו זכאים יוכלו להירשם לתוכנית הגישה המורחבת של סלקיוטי. סלקיוטי מתכננת להגיש ברבעון השלישי של 2026 בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה ל-FDA עבור REVTORPYK, לטיפול בסרטן שד HR+/HER2-, עם מוטציית PIK3CA, מתקדם מקומית או גרורתי, לאחר לפחות קו אחד של טיפול אנדוקריני, בהתבסס על תוצאות קבוצת המוטציה בניסוי שלב 3 VIKTORIA-1. תוצאות המחקר הזה הוצגו לאחרונה במושב בעל פה של תקצירים מתפרצים בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית לשנת 2026. לאחר הגשת הבקשה המשלימה, סלקיוטי מתכוונת להגיש את נתוני VIKTORIA-1 לצורך קבלת אישורי שיווק של gedatolisib גם לרשויות רגולטוריות נוספות ברחבי העולם. REVTORPYK נבדק גם בניסוי הקליני המתמשך שלב 3 VIKTORIA-2, שכולל שני מחקרים נפרדים הבוחנים שתי קבוצות חולים שונות עם סרטן שד HR+/HER2- מתקדם מקומית או גרורתי, שלא קיבלו טיפול קודם בשלב המתקדם.