אונקוליטיקס ביוטק מספקת עדכון קליני ורגולטורי על REO 033

אונקוליטיקס ביוטק מספקת עדכון קליני ורגולטורי על REO 033

דה פליי (TheFly)13 ביולי 2026

אונקוליטיקס ביוטק (ONCY) סיפקה עדכון קליני ורגולטורי על REO 033, המחקר האקראי המבוקר של החברה, שבוחן את pelareorep בשילוב עם חומצה פולינית, פלואורואורציל ואירינוטקאן ובווציזומאב כטיפול קו שני לחולים עם סרטן מעי גס גרורתי יציב מיקרוסטליטית עם מוטציית Rat Sarcoma. REO 033 מבוסס על מחקר REO 022 שדווח בעבר, אשר יותר מהכפיל את מדדי הייחוס ההיסטוריים של סטנדרט הטיפול בכל הנוגע להישרדות ללא התקדמות מחלה, הישרדות כוללת, משך התגובה ושיעור התגובה האובייקטיבית. על בסיס הנתונים הללו, pelareorep קיבל מה-FDA מעמד Fast Track להתוויה זו. מחקר REO 033 האקראי, שמורכב מכמה חלקים, נועד לאמת באופן פרוספקטיבי את הממצאים המעודדים הללו מול זרוע ביקורת עכשווית, ובמקביל לקדם את pelareorep לעבר מסלול אפשרי לרישום. החברה ממשיכה להתקדם תפעולית בחלק A של REO 033, כאשר עד סוף יולי הופעלו בערך מחצית מאתרי הניסוי הקליניים המתוכננים, ויותר מ-20 מטופלים כבר זוהו מראש במרכזים המשתתפים. שאר האתרים צפויים להיות מופעלים עד סוף אוגוסט, מה שימקם את המחקר להאצה בגיוס במחצית השנייה של 2026. לאחרונה, החוקר הראשי המוביל הגלובלי, Sanjay Goel, והצוות שלו פתחו את הגיוס ב-Rutgers Cancer Institute of New Jersey. החברה גם הודיעה כי תקיים פגישת Type D עם ה-FDA במחצית הראשונה של אוגוסט כדי לדון בתכנון הרישומי של REO 033 באמצעות הוספת חלק B למחקר. בהמשך לחלק A של המחקר, שכבר נמצא בגיוס, חלק B החדש, שמיועד לרישום, ישמור על מרכיבי התכנון המרכזיים של REO 033, תוך הגדלת הגיוס ושילוב של סקירה מרכזית עצמאית וסמויה, כדי לתמוך גם באישור מואץ פוטנציאלי וגם באישור מלא מסורתי במסגרת אותו מחקר. החברה מתכוונת להגיע להסכמה עם ה-FDA על מסלול רישומי שישמר את היעילות התפעולית שכבר הוקמה דרך REO 033, תוך שמירה על רציפות עם התוכנית הקלינית הקיימת במסגרת רגולטורית שהוסכמה מראש. החברה מאמינה שגישה זו מספקת הזדמנות לייצר נתוני יעילות אקראיים מוקדמים מחלק A, ובמקביל למצב את חלק B כמחקר רישומי פוטנציאלי, בלי צורך להתחיל ניסוי רישומי נפרד. היא גם מצפה לדווח על עדכון ראשוני לגבי תגובת הגידול במטופלים שנרשמו לחלק A עד סוף 2026, ובכפוף למשוב מה-FDA, להתחיל בגיוס לחלק B של המחקר במהלך הרבעון הראשון של 2027.