פסיכדלי: קומפאס פסוויז מדווחת על נתוני שישה חודשים לתרופת הפסילוסיבין
ב"פסיכדלי" של השבוע, סדרה חוזרת של The Fly שמתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליה, The Fly חוזרת לתוצאות מחקר, להערכת שיטת מתן תרופה ולמתן המנה האחרונה למטופל.
קומפאס פסוויז מדווחת על נתוני שישה חודשים מניסוי COMP006: קומפאס פסוויז (CMPS) הודיעה ביום שלישי על תוצאות של 26 שבועות מהניסוי המתמשך השני שלה בשלב 3, COMP006 של COMP360, פורמולציה סינתטית וקניינית של פסילוסיבין, לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול, אשר מאשרות את תחילת ההשפעה המהירה של COMP360 ואת הפרופיל העמיד שלו לאורך זמן. הממצאים לאחר 26 שבועות, בקרב כמעט 600 מטופלים, מתבססים על תוצאות שדווחו קודם לכן מהניסוי הראשון בשלב 3, COMP005, שהדגים תחילת השפעה מהירה ותגובה עמידה למשך לפחות 6 חודשים, עם פרופיל שבאופן כללי נסבל היטב ובטוח אצל אנשים החיים עם דיכאון עמיד לטיפול.
ב-COMP006, למשתתפים היו אפיזודות דיכאוניות נוכחיות שנמשכו בממוצע יותר משלוש שנים, ובממוצע יותר משש אפיזודות דיכאוניות לאורך החיים. בהקשר של אוכלוסייה קשה זו, 39% מהמשתתפים בזרוע של 25 מ"ג השיגו ירידה בעלת משמעות קלינית במדד הדיכאון מונטגומרי-אסברג עד שבוע 6, לאחר שתי מנות קבועות של COMP360, ושמרו על תגובה עמידה לפחות עד שבוע 26. זאת בהשוואה ל-25% ב-COMP005 לאחר מנה אחת, מה שתומך בערך הפוטנציאלי של מנה שנייה בהגברת התועלת הקלינית עבור חלק מהמטופלים. COMP360 ממשיכה להציג פרופיל שבאופן כללי נסבל היטב ובטוח, כאשר הרוב הגדול של תופעות הלוואי שהופיעו בעקבות הטיפול היו זמניות והתרחשו בעיקר ביום המתן.
"נתוני COMP006 מחזקים עוד יותר את חבילת הנתונים הקלינית החזקה שלנו עבור COMP360 ומהווים צעד חשוב לקראת השלמת הגשת ה-NDA שלנו," אמר המנכ"ל כביר נת'. "COMP360 הציגה תוצאות עקביות, עם תחילת השפעה מהירה ותועלת עמידה עבור אנשים החיים עם דיכאון כרוני ועמיד לטיפול. אנחנו משוכנעים שהפרופיל הזה יוביל לשינוי עמוק בטיפול בבריאות הנפש — מעבר ממתן יומי או תכוף לאפשרות שעשויה לכלול רק כמה טיפולים בשנה, שיכולים לשנות חיים עבור מטופלים. בזמן שאנחנו מקדמים את ההכנות להשקה עבור דיכאון עמיד לטיפול, אנחנו ממשיכים באינטראקציות פעילות עם ה-FDA, כשהגשת ה-NDA המתגלגלת שלנו כבר בעיצומה ועל המסלול להגשה סופית ברבעון הרביעי, והשקה צפויה במחצית הראשונה של 2027. אנחנו נרגשים מהנתונים שיצרנו עבור COMP360 ונלהבים עבור מיליוני המטופלים עם דיכאון עמיד לטיפול שעשויים להפיק תועלת מההישגים שלנו."
לאחר החדשות, אופנהיימר הותירה המלצת קנייה ומחיר יעד של 20 דולר למניית קומפאס פסוויז, ואמרה למשקיעים כי נתוני שלב 3 של COMP006 לאחר 26 שבועות מחזקים את היעילות העמידה של COMP360 עבור דיכאון עמיד לטיפול, מחזקים את הטיעון לאישור אפשרי ראשון של ה-FDA לפסיכדליה קלאסית, ותומכים בהזדמנות מסחרית שנראית מתומחרת בחסר לקראת הגשת NDA מתוכננת ברבעון הרביעי והשקה אפשרית במחצית הראשונה של 2027.
מורגן סטנלי אמרה כי הנתונים חיזקו עוד יותר את הפרופיל המהיר והעמיד שנקבע עד כה לאורך ניסויי COMP005/006. החברה רואה בעדכון אישוש במידה רבה, כאשר המסקנה המרכזית היא העקביות, שכן מינון של 25 מ"ג ממשיך להדגים השפעה קלינית מהירה, עמידות לאורך 26 שבועות, ופרופיל טיפול חוזר שתומך במתכונת מינון מעשית באוכלוסיית דיכאון עמיד לטיפול כרונית מאוד. אירוע בודד של התאבדות הוגדר כלא קשור לתרופה, מה שמדגיש גם את העקביות בפרופיל הבטיחות של התרופה, הוסיפה מורגן סטנלי. לחברה יש המלצת קנייה על קומפאס פסוויז עם מחיר יעד של 17 דולר.
בנוסף, וולף ריסרץ' אמרה כי נתוני 26 השבועות העמידים של COMP006, שיעורי התגובה/הפוגה המשופרים ופרופיל הבטיחות הנקי שומרים על המסלול לקראת NDA/השקה במחצית הראשונה של 2027. החברה אמרה שהיא ראתה את הירידה ביום שלישי כתגובת יתר של "מכירה על החדשות" וכנקודת כניסה אטרקטיבית. וולף ריסרץ' אמרה למשקיעים שהיא מצפה שהמניה תחזור למומנטום חזק לאחר הירידה הזו, אם כי היא כנראה תישאר תנודתית לקראת עדכוני NDA ורגולציה. החברה חזרה על המלצת קנייה ומחיר יעד של 18 דולר למניית קומפאס פסוויז.
סטיפל העלתה את מחיר היעד שלה על קומפאס פסוויז ל-21 דולר מ-14 דולר והותירה המלצת קנייה למניה. נתוני העמידות הסמויים של COMP360 תומכים ביתרונות הקליניים שלה בדיכאון עמיד לטיפול לעומת טיפולים קיימים, ומעלים את הביטחון בהשקה אפשרית ב-2027, בזמן שציפיות השיא להכנסות עולות לכ-1.5 מיליארד דולר, אמר האנליסט.
בינתיים, Evercore ISI שדרגה את קומפאס פסוויז להמלצת קנייה מהחזק עם מחיר יעד של 21 דולר, לעומת 8 דולר. לב העניין בשדרוג הקודם של החברה בקיץ שעבר היה קשור לחששות מעמידות במעקב ארוך יותר של 26 שבועות, אבל נתוני 26 השבועות של '006 "היו מאוד דומים לנתוני '005," מה שמגביר את הביטחון, אמר האנליסט. נתוני המפתח שכבר קיימים תומכים באישור, והחברה חושבת שאישור סביר במחצית הראשונה של 2027 או אף מוקדם יותר, אמר האנליסט. החברה גם מאמינה שהמשקיעים "מעריכים יותר ויותר שהרבעונים הראשונים של ההשקה יהיו איטיים למדי" בזמן שנבנית התשתית, אך שהמרכיבים לצמיחה ארוכת טווח קיימים.
קלירמיינד מתקדמת בהערכת מתן תוך-אפי של MEAI: קלירמיינד מדיסין (CMND) הודיעה ביום שלישי על התקדמות מתמשכת בהערכת מתן תוך-אפי של 5-Methoxy-2-aminoindane הקנייני שלה, כנתיב מתן נוסף פוטנציאלי, בתחילה לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול. התוכנית בוחנת מתן תוך-אפי של MEAI כנתיב מתן נוסף פוטנציאלי, כאשר המחקרים הראשוניים מתמקדים בהערכת היתכנות הפורמולציה ובתמיכה בהמשך הפיתוח של גישת מתן זו. מטרת התוכנית היא לבחון האם מתן תוך-אפי יכול לשפר עוד יותר את הפוטנציאל הטיפולי של MEAI על ידי אספקת נתיבי מתן נוספים שהם יעילים ונוחים למשתמש. כחלק מהאסטרטגיה שלה לבחון מערכות מתן נוספות עבור MEAI, קלירמיינד החלה במחקרי היתכנות פורמולציה כדי להעריך את התאמת התרכובת למתן תוך-אפי. העבודה הראשונית התמקדה בהערכת התאימות של MEAI למערכת הפורמולציה ובהתאמתו למתן תוך-אפי. המחקרים הראו שניתן לשלב את MEAI בפורמולציה, והתוצאה היא תמיסה יציבה ומסיסה לחלוטין.
"תוכנית הפיתוח הזו מייצגת את המאמצים המתמשכים שלנו למקסם את הפוטנציאל הטיפולי של MEAI," אמרה המנכ"לית עדי זולוף-שני. "אנחנו מאמינים שתוצאות היתכנות הפורמולציה המוצלחות תומכות בפוטנציאל של מתן תוך-אפי של MEAI ומספקות בסיס חזק להמשך אופטימיזציה של הפורמולציה."
אטאיבקלי נתנה את המנה האחרונה למטופל במחקר VLS-01: AtaiBeckley (ATAI) הודיעה ביום שני כי המטופל האחרון קיבל מינון ב-Elumina, ניסוי שלב 2b שלה שבוחן את VLS-01, פורמולציית סרט קניינית למתן אוראלי-טרנסמוקוזלי של N,N-Dimethyltryptamine, במבוגרים החיים עם דיכאון עמיד לטיפול. המחקר כלל הקצאה אקראית של 156 מטופלים, ונתוני topline צפויים ברבעון הרביעי של 2026. Elumina הוא ניסוי קליני בינלאומי בשלב 2b, רב-מרכזי, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר פלצבו, שנועד להעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של מתן חוזר של VLS-01 במבוגרים החיים עם דיכאון עמיד לטיפול. בכפוף לקריאת שלב 2 תומכת ולתיאום רגולטורי, AtaiBeckley מתכוונת לקדם את VLS-01 לדיכאון מג'ורי בתוכנית שלב 3.
סרי ניבאס ראו, מנכ"ל, אמר: "השלמת הגיוס ומתן המנה האחרונה למטופל ב-Elumina שומרים אותנו על המסלול לקראת קריאת topline צפויה ברבעון הרביעי של 2026, ומסמנים את הרגע האסטרטגי לנסח לאן התוכנית הזו ממשיכה מכאן. עם התקדמות BPL-003 בדיכאון עמיד לטיפול במסגרת תוכנית שלב 3 שהתחלנו לאחרונה, יש לנו הזדמנות לכוון את VLS-01 למטופלים על פני הספקטרום הרחב יותר של מחלות דיכאוניות. אנחנו מתכוונים לקדם את VLS-01 לדיכאון מג'ורי בשלב 3, בכפוף לתוצאות שלב 2 תומכות, שם אותו היגיון מכניסטי חל ושם נוכל להגיע למטופלים שנמצאים מחוץ להגדרה של דיכאון עמיד לטיפול אך נושאים נטל מחלה דומה. אנחנו גם רואים בהפרעת חרדה מוכללת הזדמנות עתידית משמעותית עבור VLS-01, לאור היקף הצורך שלא נענה, הפרופיל המכניסטי של התרכובת, והתכנון של VLS להתאים למפגש טיפולי של שעתיים – יתרון משמעותי עבור התוויה כרונית שבה מטופלים עשויים להזדקק לביקורים חוזרים לאורך זמן. יחד, BPL-003 ו-VLS-01 ממקמות את AtaiBeckley כך שתוכל לשרת מטופלים על פני הספקטרום של הפרעות מצב רוח וחרדה, מהחמורות והעמידות ביותר ועד לאלה שטרם ראו התקדמות משמעותית בטיפול."
קנקורד העלתה את מחיר היעד שלה על AtaiBeckley ל-17 דולר מ-15 דולר והותירה המלצת קנייה למניה. החברה עדכנה את המודל שלה לאחר שהחברה הודיעה שנתנה את המנה האחרונה למטופל ב-Elumina וחזרה על לוח הזמנים שלה לנתוני topline ברבעון הרביעי של 2026. על בסיס הנתונים, החברה מצפה כעת לקדם את VLS-01 לניסויי שלב 3 עבור MDD, ולאחר מכן ייתכן שתתרחב להפרעת חרדה מוכללת.
PharmAla משלימה ייצור רכיבים של ALA-002: PharmAla Biotech החזקות (MDXXF) הודיעה ביום שני על השלמת ייצור GMP של חומר התרופה הדרוש לייצור ALA-002. כעת, לאחר שייצור חומר התרופה הושלם, החברה מוכנה להתחיל בייצור GMP של מוצר התרופה, הצורה המוגמרת המנוסחת שתשמש בפעילויות קליניות ברחבי העולם. בהתאם להסכם שנחתם בין Pharmala Biotech לבין Vitura Health, ל-Cortexa, המיזם המשותף בבעלות שווה של שתי החברות, יש זכות סירוב ראשונה לכל חדשנות חדשה שמפותחת על ידי PharmAla. PharmAla הודיעה כי דירקטוריון Cortexa הצביע לממש את זכויותיו למסחר את הקניין הרוחני של ALA-002. זכויות האופציה של Cortexa מתייחסות רק לטריטוריית אוסטרליה.
"אבן הדרך הזו בייצור GMP מייצגת לא רק צעד חשוב בפיתוח של PharmAla, אלא גם הישג מרכזי בפיתוח הדור השני של אנלוגים של MDMA," אמר ה-COO פרנוד קאזמזאדה. "צוות ההנהלה של PharmAla עבד קשה כדי להבטיח שפיתוח ALA-002 יואץ בחודשים הקרובים, כאשר ייצור חומר התרופה הוא 'יריית הפתיחה'."
מחיר היעד של Helus Pharma הופחת: H.C. Wainwright הורידה את מחיר היעד שלה על Helus Pharma (HELP) ל-70 דולר מ-95 דולר והותירה המלצת קנייה על המניה. ההיערכות לקראת קריאת ה-topline של שלב 3 APPROACH "נראית עם סיכון מופחת יותר ויותר," אמר האנליסט, שרואה בכך את הזרז המרכזי של המניה ואת האימות המכריע הראשון של Helus עצמה למנגנון שכבר עבר הפחתת סיכון חיצונית. עם זאת, החברה עדכנה את המודל שלה לאחר ש-Helus דיווחה על התוצאות הכספיות של הרבעון הרביעי הפיסקלי.
מחיר היעד של Definium הועלה: סטיפל העלתה את מחיר היעד שלה על Definium Therapeutics (DFTX) ל-60 דולר מ-30 דולר והותירה המלצת קנייה על המניה. נתוני MDD טובים מהצפוי עבור DT120 הפחיתו משמעותית את הסיכון של התוכנית והרחיבו את ההזדמנות הפוטנציאלית, מה שתומך בהסתברויות אישור גבוהות יותר ובהזדמנות להכנסות שיא של יותר מ-4 מיליארד דולר לאורך MDD ו-GAD, אמר האנליסט.
מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות שפועלות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Optimi Health (OPTH), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Revive Therapeutics (RVVTF), Sibannac (SNNC) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>