קומפאס פסוויז מודיעה על נתונים לחצי שנה מניסוי COMP006

קומפאס פסוויז מודיעה על נתונים לחצי שנה מניסוי COMP006

דה פליי (TheFly)7 ביולי 2026

קומפאס פסוויז (CMPS) הודיעה על תוצאות לאחר 26 שבועות מניסוי שלב 3 המתמשך השני שלה, COMP006, עבור COMP360, פורמולציה סינתטית וקניינית של פסילוסיבין לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול, אשר מאשרות את תחילת ההשפעה המהירה של COMP360 ואת הפרופיל העמיד שלו לאורך זמן. הממצאים לאחר 26 שבועות, בקרב כמעט 600 מטופלים, מתבססים על תוצאות שדווחו קודם לכן מהניסוי הראשון בשלב 3, COMP005, שהדגים תחילת השפעה מהירה ותגובה עמידה למשך לפחות 6 חודשים, עם פרופיל בטיחותי ונסבל בדרך כלל בקרב אנשים החיים עם דיכאון עמיד לטיפול. ב-COMP006, למשתתפים היו אפיזודות דיכאוניות נוכחיות שנמשכו בממוצע יותר משלוש שנים, וממוצע של יותר משש אפיזודות דיכאון במהלך חייהם. במסגרת אוכלוסייה קשה זו, 39% מהמשתתפים בזרוע של 25 מ"ג השיגו ירידה בעלת משמעות קלינית במדד MADRS2 עד שבוע 6, לאחר שתי מנות קבועות של COMP360, ושמרו על תגובה עמידה לפחות עד שבוע 26. זאת בהשוואה ל-25% ב-COMP005 לאחר מנה אחת, נתון שתומך בערך הפוטנציאלי של מנה שנייה בהגברת התועלת הקלינית עבור חלק מהמטופלים. COMP360 ממשיך להציג פרופיל בטיחותי ונסבל בדרך כלל, כאשר הרוב הגדול של תופעות הלוואי שהופיעו בעקבות הטיפול היו חולפות והתרחשו בעיקר ביום המתן. הגשה מתגלגלת של בקשה לתרופה חדשה ובחינה ראשונית מול ה-FDA נמצאות בעיצומן, וההגשה הסופית עדיין צפויה להסתיים ברבעון הרביעי. קומפאס פסוויז צופה השקה של COMP360 במחצית הראשונה של 2027, בכפוף לאישור ה-FDA ולאחר שינוי הסיווג מצד מינהל אכיפת הסמים. חלק A של COMP006 עמד בהצלחה ביעד הראשי שלו בשבוע 6, עם תוצאות בעלות מובהקות סטטיסטית גבוהה ומשמעות קלינית. נצפתה תחילת השפעה מהירה, עם פער עקבי בין זרוע ה-25 מ"ג לזרוע ה-1 מ"ג, שנשמר לאורך חלק B האקראי והסמוי עד שבוע 26. בסך הכול, 39% מהמשתתפים בזרוע ה-25 מ"ג השיגו ירידה בעלת משמעות קלינית במדד MADRS בשבוע 6, ושמרו על התועלת, בממוצע, לפחות עד שבוע 26. כמעט 30% מהמשתתפים שהשיגו תגובה בעלת משמעות קלינית בשבוע 6 עברו בהמשך להפוגה לאחר טיפול חוזר בחלק B. יחד עם COMP005, נתוני 26 השבועות של COMP006 מאשרים פרופיל עקבי ומבדל עבור COMP360, עם תחילת השפעה מהירה ותועלת עמידה שנצפו בשני מחקרי שלב 3 גדולים ומבוקרים היטב בדיכאון עמיד לטיפול. באוכלוסיית דיכאון עמיד לטיפול כרונית מאוד, עם אפיזודות דיכאוניות ממושכות, ובהתאם למחקרים קודמים, COMP360 ממשיך להציג פרופיל בטיחותי ונסבל בדרך כלל, ללא ממצאי בטיחות חדשים. רוב תופעות הלוואי שהופיעו בעקבות הטיפול היו חולפות והתרחשו בעיקר ביום המתן. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו בחילה, כאב ראש, חרדה והזיה חזותית. אירועים חריגים חמורים היו דומים בין הזרועות לאורך 26 שבועות, אך היו נמוכים בסך הכול לאורך הניסוי.