H.C. ויינרייט רואה בבחינת העדיפות של ה-FDA איתות חיובי עבור מיטאפיבט של אגיוס פארמסוטיקלס

H.C. ויינרייט רואה בבחינת העדיפות של ה-FDA איתות חיובי עבור מיטאפיבט של אגיוס פארמסוטיקלס

דה פליי (TheFly)7 ביולי 2026

האנליסטית אמילי בודנר מ-H.C. ויינרייט מציינת כי אגיוס פארמסוטיקלס (AGIO) הודיעה כי ה-FDA קיבל את בקשת ה-sNDA שלה עבור מיטאפיבט, לטיפול במחלת תאי חרמש, במסגרת מסלול אישור מואץ עם בחינת עדיפות ומועד יעד להחלטת PDUFA ב-1 בנובמבר 2026. בחברה רואים בבחינת העדיפות איתות רגולטורי חיובי, שמרמז כי ה-FDA רואה במיטאפיבט התקדמות משמעותית פוטנציאלית עבור מצב חמור עם מענה חסר, ולכן מצדיק תקופת בחינה מקוצרת של שישה חודשים לעומת 10 החודשים הסטנדרטיים. הדבר מקדם אישור פוטנציאלי בכארבעה חודשים, ומאיץ את הדרך להשקה. בוויינרייט ממשיכים לצפות להתוויה רחבה ב-SCD ולהשקה יציבה, תוך הסתמכות על בסיס הרופאים ההמטולוגים הקיים שכבר רושמים את מיטאפיבט. לחברה יש המלצת קנייה על אגיוס פארמסוטיקלס עם מחיר יעד של 54 דולר למניה.