קוגנישן תראפיוטיקס מקבלת משוב מה‑FDA על מחקר zervimesine

קוגנישן תראפיוטיקס מקבלת משוב מה‑FDA על מחקר zervimesine

דה פליי (TheFly)24 ביוני 2026

קוגנישן תראפיוטיקס (CGTX) הודיעה כי קיבלה משוב כתוב מה‑FDA לאחר הפגישה האחרונה ביניהם. ה‑FDA הסכים כי פסיכוזה הקשורה לדמנציה עם גופיפי לואי יכולה להיחשב כתוצאה שניתן לאשר על בסיסה, והגיע להסכמה עם החברה בנוגע להיבטים מרכזיים של ניסוי ציר מרכזי שיתמוך בבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA). תוכנית הניסויים הרישומיים צפויה להתחיל באמצע 2027. כפי שנדון עם ה‑FDA, קוגנישן מצפה כי מחקר שלב 3 יגייס אנשים עם DLB שסובלים מתסמיני פסיכוזה של הזיות ומחשבות שווא. מטופלים שמקבלים טיפול רקע יציב בתרופות אנטי‑פסיכוטיות בשימוש שאינו לפי התוויה (off-label) יהיו זכאים להשתתף. לאחר שלב הסקר, המשתתפים יחולקו באקראי לקבלת 100 מ"ג של zervimesine בנטילה פומית פעם ביום או פלסבו למשך תשעה חודשים. החברה תעבוד עם ה‑FDA על הפרטים האנליטיים והסטטיסטיים לשימוש במדד הנוירו‑פסיכיאטרי כנקודת סיום ראשונית חדשה לניסוי ציר מרכזי בפסיכוזה ב‑DLB.