בקשת אישור השיווק של AstraZeneca לתרופת Enhertu אומתה על ידי EMA
סוכנות התרופות האירופית (EMA) אימתה את בקשת אישור השיווק מסוג Type II Variation לתרופת Enhertu כטיפול מונותרפי למבוגרים עם סרטן שד חיובי ל‑HER2, שיש להם מחלה חודרנית שנותרה לאחר טיפול נאו‑אדג'ובנטי ממוקד‑HER2. Enhertu היא תרופה מצומדת נוגדן‑תרופה (DXd) מכוונת‑HER2 שתוכננה באופן ייעודי, התגלתה על ידי Daiichi Sankyo ומפותחת ומסחרית במשותף על ידי Daiichi Sankyo ו‑AstraZeneca (AZN). האימות מאשר שהבקשה הושלמה ופותח את תהליך בחינתה המדעית על ידי ועדת תרופות לשימוש בבני אדם של ה‑EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use). הבקשה מבוססת על נתונים מניסוי DESTINY-Breast05, ניסוי פאזה 3, שהוצג בקונגרס האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית לשנת 2025 ופורסם לאחר מכן ב‑The New England Journal of Medicine. בניסוי, Enhertu הראתה שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בהישרדות ללא מחלה חודרנית, בהשוואה ל‑trastuzumab emtansine, בקרב מטופלות עם סרטן שד חיובי ל‑HER2, עם מחלה חודרנית שנותרה לאחר טיפול נאו‑אדג'ובנטי.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>