Agios Pharmaceuticals מודיעים על מועד יעד PDUFA חדש עבור בקשת sNDA ל‑mitapivat

Agios Pharmaceuticals מודיעים על מועד יעד PDUFA חדש עבור בקשת sNDA ל‑mitapivat

דה פליי (TheFly)31 באוקטובר 2026

Agios Pharmaceuticals (AGIO) מסרו כי ה‑FDA (U. S. Food and Drug Administration) האריכו את מועד יעד ה‑PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) עבור בקשת ה‑sNDA (supplemental New Drug Application) ל‑mitapivat. Mitapivat היא תרופה פעילת‑אנזים של pyruvate kinase (PK) הניטלת דרך הפה, סוג של תרופה שמגבירה את הפעילות של אנזים ה‑PK, ומפותחת לטיפול במחלת אנמיה חרמשית (sickle cell disease).
מועד יעד ה‑PDUFA עבור בקשת sNDA זו, שהוגשה במסגרת מסלול האישור המואץ של ה‑FDA וקיבלה מעמד Priority Review, נקבע כעת ל‑1 בפברואר 2027.