Tempus AI קיבלו הסמכת IVDR לריצוף RNA באמצעות xR

Tempus AI קיבלו הסמכת IVDR לריצוף RNA באמצעות xR

דה פליי (TheFly)27 באוקטובר 2026

Tempus AI (TEM) הודיעו כי מבחן xR שלהם קיבל הסמכה לפי תקנות האבחון במעבדה של האיחוד האירופי (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR) כמכשיר אבחוני חוץ-גופי בדרגת Class C. IVDR היא המסגרת הרגולטורית האירופית שמפקחת על הבטיחות והביצועים של בדיקות רפואיות המבוצעות מחוץ לגוף, כמו בדיקות מעבדה על דגימות דם או רקמה.
ההסמכה מכסה את מערכת ניהול האיכות של Tempus עבור “מכשירי ריצוף דור‑הבא לפרופיל גנומי של סרטן לצורך תמיכה בניהול קליני”. ריצוף דור‑הבא הוא שיטת מעבדה מתקדמת שקוראת כמויות גדולות של DNA או RNA כדי לזהות שינויים גנטיים. פרופיל גנומי של סרטן הוא הניתוח של השינויים הגנטיים בתאי סרטן כדי לסייע בהכוונת החלטות טיפול. ניהול קליני מתייחס לאופן שבו רופאים בוחרים ומכווננים את הטיפול בחולים.
xR מזהה סידורי‑מחדש של גנים ווריאנטים ספייסינג (splice variants) ספציפיים ברקמת גידולים מוצקים כדי לתמוך בניהול הקליני. סידורי‑מחדש של גנים הם שינויים בסדר התקין של מקטעי DNA, ו‑splice variants הם גרסאות שונות של RNA שמקורן באותו גן. שני סוגי השינויים הללו יכולים להשפיע על אופן התפתחות הסרטן ועל תגובתו לטיפול.
מחקר שפורסם הראה כי שילוב בדיקות RNA ו‑DNA של Tempus מגביר את שיעור הזיהוי של איחויי גנים בעלי משמעות קלינית, בהשוואה לבדיקות DNA בלבד. איחויי גנים בעלי משמעות קלינית הם שינויים גנטיים שניתן להתאים להם טיפולים ספציפיים או מחקרים קליניים, ועלולים להשפיע על החלטות טיפוליות.