דלגו לתוכן

Teleflex מודיעים על קבלת מעמד Breakthrough Device מה‑FDA עבור Freesolve RMS

דה פליי (TheFly)23 באוקטובר 2026
Teleflex מודיעים על קבלת מעמד Breakthrough Device מה‑FDA עבור Freesolve RMS

. Teleflex ‏(TFX) הודיעו כי ה‑FDA האמריקאי (מנהל המזון והתרופות) העניק מעמד Breakthrough Device ל‑Freesolve Resorbable Magnesium Scaffold, המשמש להתערבות כלילית דרך העור (הליך זעיר‑פולשני לפתיחת עורקי לב חסומים). כדי שציוד רפואי יהיה זכאי למעמד Breakthrough Device, עליו לתת מענה לצורך קליני שלא נענה, ולהראות שיש לו פוטנציאל לספק טיפול יעיל יותר למחלות מסכנות חיים או למחלות או מצבים הגורמים לנכות חמורה קבועה. מטרת תוכנית ה‑Breakthrough Device היא לאפשר לחולים ולרופאים גישה מהירה יותר לטיפולים פורצי דרך אלה, באמצעות האצה של תהליכי הפיתוח, ההערכה והסקירה שלהם.