דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

NRx Pharmaceuticals (NRXP) דיווחו כי ה־U. S. Food and Drug Administration (FDA) שלחו “Discipline Review Letter” בנוגע למוצר ה־Preservative-Free Ketamine של NRx

דה פליי (TheFly)16 באוקטובר 2026
NRx Pharmaceuticals (NRXP) דיווחו כי ה־U. S. Food and Drug Administration (FDA) שלחו “Discipline Review Letter” בנוגע למוצר ה־Preservative-Free Ketamine של NRx

ה־FDA מבקשים שינויים “קטנים” בתווית המוצר ש־NRx הגישו. ה־FDA גם מבקשים ש־NRx ישלחו דוגמת סימון (labeling) הכוללת את שם המותג הקנייני המוצע למוצר (שם המותג שהחברה מעוניינת להשתמש בו), שנמצא כיום בבדיקה.

NRx מתוכננים להגיש את דוגמאות התווית המעודכנות עד לפני 10 בנובמבר, שהוא תאריך היעד במסגרת GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments, לוח הזמנים של ה־FDA לבדיקת בקשות לתרופות גנריות) עבור בקשת ה־Abbreviated New Drug Application (ANDA).