SI-Bone (SIBN) הודיעו כי ה-U. S. Food and Drug Administration (FDA) העניק אישור 510(k) למערכת iFuse Granite Onyx

SI-Bone (SIBN) הודיעו כי ה-U. S. Food and Drug Administration (FDA) העניק אישור 510(k) למערכת iFuse Granite Onyx

דה פליי (TheFly)29 בספטמבר 2026

אישור 510(k) של ה-FDA משמעותו שהרשות בחנה את המכשיר וקבעה שהוא בטוח ויעיל, ושקיימת שקילות מהותית בינו לבין מכשיר אחר שכבר משווק כדין.
מערכת iFuse Granite Onyx היא המוצר הראשון של SI-Bone שנועדה לטפל בעצם מוחלשת או פגועה מחוץ לאזור האגן.
מוצר זה מרחיב את פוטנציאל השוק של פלטפורמת האינטגרציה לעצם בהדפסה בתלת-ממד של SI-Bone, טכנולוגיה שנמצאת בשימוש כדי לסייע לעצמות לצמוח אל תוך שתלים ולהיאחז בהם בצורה יציבה.