Nuvation Bio מודיעים על אישור FDA ל־sNDA עבור Ibtrozi Nuvation Bio (NUVB) הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בקשת תרופה חדשה משלימה (sNDA) עבור Ibtrozi. Ibtrozi היא תרופת ROS1 inhibitor, כלומר היא חוסמת את חלבון ROS1, ומאושרת לטיפול בסרטן ריאה מסוג non‑small cell במצב מתקדם מקומי או גרורתי, החיובי ל־ROS1

Nuvation Bio מודיעים על אישור FDA ל־sNDA עבור Ibtrozi Nuvation Bio (NUVB) הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בקשת תרופה חדשה משלימה (sNDA) עבור Ibtrozi. Ibtrozi היא תרופת ROS1 inhibitor, כלומר היא חוסמת את חלבון ROS1, ומאושרת לטיפול בסרטן ריאה מסוג non‑small cell במצב מתקדם מקומי או גרורתי, החיובי ל־ROS1

דה פליי (TheFly)18 בספטמבר 2026

התוית המעודכנת של Ibtrozi כוללת כעת נתונים חדשים על חציון משך התגובה (Median Duration of Response – DOR) ממחקר TRUST‑I. חציון ה־DOR במחקר TRUST‑I עבור מטופלים שלא קיבלו בעבר טיפול ב־tyrosine kinase inhibitor (מטופלים TKI‑naive; TKIs הם תרופות ממוקדות לטיפול בסרטן) עומד על 49.7 חודשים, ומצביע על יותר מארבע שנות תועלת קלינית מתמשכת.
עדכון התוית לא כלל שינויים בסעיפי הבטיחות. לא זוהו אותות בטיחות חדשים בתקופת המעקב הארוכה יותר, דבר התומך בפרופיל הבטיחות הקיים של Ibtrozi.