דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

Cogent Biosciences (COGT) הודיעו כי השלימו את הגשת בקשת התרופה החדשה (NDA) ל‑FDA עבור bezuclastinib

דה פליי (TheFly)2 באפריל 2026
Cogent Biosciences (COGT) הודיעו כי השלימו את הגשת בקשת התרופה החדשה (NDA) ל‑FDA עבור bezuclastinib

ה‑NDA מבקשת אישור לשימוש ב‑bezuclastinib בחולי Gastrointestinal Stromal Tumors‏ (GIST), סוג של סרטן הפוגע במערכת העיכול, אשר כבר טופלו ב‑imatinib. . ה‑NDA מבוססת על תוצאות חיוביות מניסוי PEAK. ה‑NDA עבור bezuclastinib הוגש במסגרת תוכנית Real-Time Oncology Review של ה‑FDA, שמטרתה לאפשר בחינה מהירה ויעילה יותר של תרופות לסרטן. מוקדם יותר השנה, ה‑FDA העניקו ל‑bezuclastinib גם מעמד Breakthrough Therapy Designation כטיפול ל‑GIST, סטטוס שנועד להאיץ את הפיתוח והבחינה של תרופות שעשויות להעניק שיפור משמעותי לעומת הטיפולים הקיימים.