מחיר וניתוח של מניית BioCardia (DE:6JU0)

. BioCardia (BCDA) הודיעו כי קיבלו אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע לתוצאות פגישת ה-pre-submission שנערכה לגבי Helix Transendocardial Delivery Catheter System, מכשיר המשמש להעברת טיפול ישירות אל שריר

ביוקרדיה (BCDA) הודיעה כי קיבלה מה-FDA אישור לתוצאות פגישת הקדם-הגשה שלה בנוגע למערכת הקטטר Helix Transendocardial Delivery. ה-FDA בחן ואישר את פרוטוקול הפגישה שסיפקה ביוקרדיה במאי, וכעת הוא נחשב לסופי. הדבר מאשרר את ההבנה עם ה-FDA שעליה דיווחה ביוקרדיה בהודעה לעיתונות מ-8 במאי ובדיווח 8-K. פורסם לראשונה בTheFly – מקור

ביוקרדיה (BCDA) הודיעה שמנכ"ל החברה, פיטר אלטמן, פרסם את המכתב הבא לבעלי המניות. "עם השלמת גיוס ההון האחרון שלנו, אני מוסר עדכון זה על האסטרטגיה שלנו, סדרי העדיפויות המרכזיים והזדמנויות הפיתוח העסקי, כדי לוודא שיש הבנה והערכה לגבי מה שמצפה לנו. ברבעון זה, עם התמיכה של רשות התרופות והמכשור הרפואי

ביוקרדיה (BCDA) הודיעה על קבלת פרוטוקול ישיבה מה‑FDA בעקבות פגישת Q-Sub עם מרכז ה‑FDA להערכת וחקירת מוצרי ביולוגיה (CBER), לגבי מערכת הטיפול התאי CardiAMP לטיפול באי‑ספיקת לב איסכמית עם ירידה בתפוקת הלב. פרוטוקול הישיבה מה‑FDA מאשר שניסוי CardiAMP Heart Failure II, שמתקיים כעת, עשוי לתמוך באישור טרום שיווק (premarket approval)

. ה‑FDA הסכים שישנם שני מסלולים אפשריים לאישור שיווק של Helix, ולא העלה חששות לגבי נתוני הבטיחות של Helix, ביצועי המכשיר או האופן שבו הוא פועל עם קבוצות כלליות של

ביוקרדיה (BCDA) הודיעה על תוצאות פגישת הטרום-הגשה שלה עם ה-FDA לגבי מערכת קטטר האספקה הטרנס-אנדוקרדיאלית Helix. ה-FDA הסכים שישנם שני מסלולים לקבלת אישור שיווק ל-Helix ולא העלה חששות לגבי נתוני הבטיחות של Helix, ביצועי המכשיר או התאמתו עם סוגים כלליים של חומרים. מסלול האישור המועדף על ה-FDA עבור Helix היה

ביוקרדיה (BCDA) דיווחה על תוצאה חיובית בהתייעצות הקלינית הרשמית שלה עם רשות התרופות והמכשור הרפואי של יפן, PMDA. ה‑PMDA קבעה שראיות הבטיחות והיעילות הקליניות לטיפול התאי CardiAMP באי־ספיקת לב איסכמית, כנראה מספיקות כדי לתמוך באישור שיווק. בפגישה הושגה התאמה טובה בנוגע לקבלת הנתונים הקליניים הזרים שפותחו בארצות הברית, ההתוויה לשימוש

ביוקרדיה (BCDA) דיווחה כי הגישה ל‑FDA את נתוני המחקר הקליני CardiAMP HF, וכן על תוכניותיה להיפגש עם ה‑FDA כדי לדון במסלול האישור המואץ למערכת CardiAMP עבור אי‑ספיקת לב כרונית איסכמית עם ירידה בתפקוד הלב (מקטע פליטה). בקשת הפגישה עומדת בקו אחד עם התחזית הקודמת, וביוקרדיה מצפה לקיים את הפגישה במהלך

ביוקרדיה (BCDA) הודיעה כי ה-FDA קיבל את חבילת הטרום-הגשה שלה לצורך אישור קטטר Helix Transendocardial Delivery, שמיועד למסירה תוך-שרירית בלב של חומרים טיפוליים ואבחנתיים. ביוקרדיה קיימה בשבועות האחרונים פגישות מקדימות עם גם מרכז ה-FDA למכשירים ובריאות רדיולוגית (Center for Devices and Radiological Health) וגם עם מרכז ה-FDA להערכת מוצרים ביולוגיים

ביוקרדיה (BCDA) דיווחה על תוצאות אקו-קרדיוגרפיה חדשות ומאוחרות מניסוי קליני פאזה III לאי ספיקת לב איסכמית עם מקטע פליטה ירוד, שממנה סובלים מיליוני מטופלים בארצות הברית. התוצאות הקליניות הוצגו על ידי ד"ר אמיש ראוול, רופא (M.D.), פרופסור לרפואה בבית הספר לרפואה ולבריאות הציבור של אוניברסיטת ויסקונסין וחוקר-שותף ארצי ראשי של