ביוקרדיה מספקת עדכון על פגישת טרום-הגשה עם ה-FDA לגבי Helix
דה פליי (TheFly)8 במאי 2026
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה על תוצאות פגישת הטרום-הגשה שלה עם ה-FDA לגבי מערכת קטטר האספקה הטרנס-אנדוקרדיאלית Helix. ה-FDA הסכים שישנם שני מסלולים לקבלת אישור שיווק ל-Helix ולא העלה חששות לגבי נתוני הבטיחות של Helix, ביצועי המכשיר או התאמתו עם סוגים כלליים של חומרים. מסלול האישור המועדף על ה-FDA עבור Helix היה אישור במקביל לאישור מערכת הטיפול התאי CardiAMP לטיפול באי-ספיקת לב. ה-FDA גם הציע שפגישת טרום-הגשה נוספת, שתשלב את המלצות הסוכנות, יכולה לאפשר אישור ל-Helix דרך מסלול DeNovo.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות מיידיות שמשפיעות על השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>