ביוקרדיה מדווחת על תוצאה "חיובית" בהתייעצות עם רשות התרופות והמכשור הרפואי של יפן לגבי CardiAMP
דה פליי (TheFly)20 באפריל 2026
ביוקרדיה (BCDA) דיווחה על תוצאה חיובית בהתייעצות הקלינית הרשמית שלה עם רשות התרופות והמכשור הרפואי של יפן, PMDA. ה‑PMDA קבעה שראיות הבטיחות והיעילות הקליניות לטיפול התאי CardiAMP באי־ספיקת לב איסכמית, כנראה מספיקות כדי לתמוך באישור שיווק. בפגישה הושגה התאמה טובה בנוגע לקבלת הנתונים הקליניים הזרים שפותחו בארצות הברית, ההתוויה לשימוש בחולים, הגישה להכנסת הטיפול ליפן, והצורך בהמשך ביצוע מחקרים אחרי תחילת השיווק ביפן. החברה תמתין לפרוטוקול הרשמי מה‑PMDA, שיספק משוב מפורט ולוח זמנים להגשת בקשה אפשרית.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>