ביוקרדיה מבקשת פגישה עם ה‑FDA לדון במסלול האישור המואץ ל‑CardiAMP
ביוקרדיה (BCDA) דיווחה כי הגישה ל‑FDA את נתוני המחקר הקליני CardiAMP HF, וכן על תוכניותיה להיפגש עם ה‑FDA כדי לדון במסלול האישור המואץ למערכת CardiAMP עבור אי‑ספיקת לב כרונית איסכמית עם ירידה בתפקוד הלב (מקטע פליטה). בקשת הפגישה עומדת בקו אחד עם התחזית הקודמת, וביוקרדיה מצפה לקיים את הפגישה במהלך הרבעון הנוכחי. הפגישה תתקיים במסגרת סימון ה‑Breakthrough שקיבלה ביוקרדיה מה‑FDA עבור מערכת CardiAMP. מטרות המפתח של הפגישה הן לקבל מה‑FDA משוב לגבי קבילות ההגשה המוצעת של ביוקרדיה לאישור, בהתבסס על פרופיל הבטיחות שנצפה במחקר CardiAMP HF, על נתוני התגובה הקלינית המאופיינים היטב עבור 125 מטופלים עם אי‑ספיקת לב איסכמית עם ירידה בתפקוד הלב שהשתתפו במחקר, ועל פרופיל הסיכון הנמוך והפוטנציאל הגבוה לתועלת בתת‑קבוצה עם רמות גבוהות של סמני מאמץ לבבי (biomarkers) שהשתתפו במחקר.
פורסם לראשונה בTheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוטפות ושוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>