ה‑FDA מאשר שניסוי CardiAMP Heart Failure II עשוי לתמוך באישור טרום שיווק
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה על קבלת פרוטוקול ישיבה מה‑FDA בעקבות פגישת Q-Sub עם מרכז ה‑FDA להערכת וחקירת מוצרי ביולוגיה (CBER), לגבי מערכת הטיפול התאי CardiAMP לטיפול באי‑ספיקת לב איסכמית עם ירידה בתפוקת הלב. פרוטוקול הישיבה מה‑FDA מאשר שניסוי CardiAMP Heart Failure II, שמתקיים כעת, עשוי לתמוך באישור טרום שיווק (premarket approval) לצורך קבלת אישור לשיווק. ה‑FDA ציין בעבר שבדרך כלל הוא מעדיף לראות שני ניסויים מתוכננים היטב לצורך אישור, במיוחד בהתוויות קליניות רחבות כמו HFrEF, שבהן יש פוטנציאל ליותר ממיליון מטופלים בארה"ב שיכולים להפיק תועלת מטיפול תאי CardiAMP. ה‑FDA הראה גם בעבר שהוא רואה במערכת הטיפול התאי CardiAMP מערכת בטוחה, משום שקביעה זו מצד ה‑FDA נדרשה כדי לאפשר למרכזים למדיקר ולמדיקֵייד להחזיר (להתחשב) בעלויות במסגרת ניסויי CardiAMP HF.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוטפות שמשפיעות על השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>