BioCardia (BCDA) סיפקה עדכון על תוצאות פגישת ה‑pre‑submission שלה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע למערכת Helix Transendocardial Delivery Catheter System

BioCardia (BCDA) סיפקה עדכון על תוצאות פגישת ה‑pre‑submission שלה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע למערכת Helix Transendocardial Delivery Catheter System

דה פליי (TheFly)9 במאי 2026

. ה‑FDA הסכים שישנם שני מסלולים אפשריים לאישור שיווק של Helix, ולא העלה חששות לגבי נתוני הבטיחות של Helix, ביצועי המכשיר או האופן שבו הוא פועל עם קבוצות כלליות של חומרים. ה‑FDA ציין שהדרך המועדפת עליו לאשר את Helix היא לעשות זאת בו‑זמנית עם האישור של מערכת הטיפול התאי CardiAMP לטיפול באי‑ספיקת לב. ה‑FDA גם הציע ש‑pre‑submission נוסף, אשר יכלול את המשוב של הסוכנות, יכול לאפשר אישור של Helix דרך מסלול DeNovo (תהליך מיוחד של ה‑FDA למכשירים רפואיים חדשים בסיכון נמוך עד בינוני).