אמג'ן מדווחת על תוצאות מחקר שלב 3 OASIZ-301 בתרופה דאזודאליבפ

אמג'ן מדווחת על תוצאות מחקר שלב 3 OASIZ-301 בתרופה דאזודאליבפ

דה פליי (TheFly)11 בנובמבר 2026

אמג'ן (AMGN) הודיעה על תוצאות מחקר שלב 3 OASIZ-301 בתרופה דאזודאליבפ, הניסוי הגלובלי היחיד בשלב 3 שהדגים שיפור משמעותי מבחינה קלינית בפעילות המחלה המערכתית ובתסמינים בקרב מטופלים עם מחלת סיוגרן. הממצאים מתבססים על תוצאות ראשוניות חיוביות שעליהן הוכרז בספטמבר, ומהווים התקדמות חשובה עבור מחלה שאין לה טיפולים המאושרים על ידי ה-FDA. התוצאות המלאות יוצגו במושב מיוחד, LB22, בכנס ההתכנסות לשנת 2026 של הקולג' האמריקאי לראומטולוגיה, או ACR. במחקר OASIZ-301 האקראי, הכפול-סמיות ומבוקר הפלצבו, למטופלים היה ציון בסיס ממוצע של 10.2 במדד הפעילות של תסמונת סיוגרן של הברית האירופית של האגודות לראומטולוגיה, או ESSDAI, המודד את פעילות המחלה המערכתית. שני משטרי המינון של דאזודאליבפ עמדו ביעד העיקרי בשבוע 48, והדגימו ירידות מובהקות סטטיסטית בפעילות המחלה המערכתית בהשוואה לפלצבו, כפי שנמדד לפי ציון ESSDAI. במשטר של 1,500 מ"ג אחת לארבעה שבועות נרשמה ירידה ממוצעת של 5.6 נקודות, לפי שיטת הריבועים הפחותים, בציון ESSDAI מהבסיס, לעומת ירידה של 3.8 נקודות בפלצבו. במשטר של 3,000 מ"ג אחת ל-12 שבועות נרשמה ירידה של 5.2 נקודות, לעומת 3.8 נקודות בפלצבו. השפעה טיפולית של דאזודאליבפ נצפתה כבר בשבוע 4 ונשמרה עד שבוע 48. בשבוע 48, דאזודאליבפ במינון 1,500 מ"ג אחת לארבעה שבועות שיפרה גם באופן מובהק את תחושת היובש שדיווחו המטופלים, תסמין מתיש של מחלת סיוגרן, בהשוואה לפלצבו. ההבדלים הממוצעים, לפי שיטת הריבועים הפחותים, בהתאמה לפלצבו, בשינוי מהבסיס היו -1.17 נקודות בתחום היובש במדד המדווח על ידי מטופלים לתסמונת סיוגרן של EULAR (ESSPRI), ו--0.93 נקודות בתחום היובש במדד המדווח על ידי מטופלים ביומן להערכת תסמונת סיוגרן. המצגת ב-ACR תכלול גם ניתוחים נוספים ממחקר OASIZ-301 של פעילות המחלה המערכתית, תוצאות המדווחות על ידי מטופלים ויובש בפה. דאזודאליבפ הוא חלבון היתוך אנטגוניסטי פוטנציאלי מסוג CD40L, הראשון מסוגו, שנועד למקד את הפעלת מערכת החיסון באמצעות שיבוש האינטראקציות בין תאי T, תאי אפיתל בבלוטות, תאי B ותאים אחרים המציגים אנטיגנים. דאזודאליבפ נבדק בשתי קבוצות של מטופלים עם מחלת סיוגרן: מטופלים עם מחלה מערכתית בינונית עד חמורה, ומטופלים עם עומס תסמינים גבוה ומחלה מערכתית נמוכה, הסובלים מיובש, עייפות ו/או כאב שמשפיעים באופן משמעותי על חיי היומיום.