Acurx מצרפת את המטופל הראשון לניסוי קליני של Ibezapolstat ב-rCDI

Acurx מצרפת את המטופל הראשון לניסוי קליני של Ibezapolstat ב-rCDI

דה פליי (TheFly)29 בספטמבר 2026

Acurx Pharmaceuticals (ACXP) הודיעה כי המטופל הראשון צורף לניסוי הקליני החדש שלה, PATHFINDER, בחולים עם זיהום חוזר נשנה של C. difficile, או rCDI. זהו ניסוי פיילוט בכ-20 חולים עם CDI חוזר נשנה, והוא יתמוך בהגשת בקשה לאישור תרופה חדשה על בסיס ניסוי יחיד בשלב 3. מחקר שלב 2 הרב-מרכזי, בתווית פתוחה ובזרוע יחידה, בוחן את היעילות והבטיחות של ibezapolstat בטיפול ב-CDI ובהפחתת הישנות המחלה בחולים שחוו לפחות 3 אפיזודות של CDI במהלך 12 החודשים האחרונים. בנפרד, הניסוי המתוכנן ASPIRE הוא בתכנון של אי-נחיתות, עם ניתוח היעילות הראשי באוכלוסיית Modified Intent-To-Treat. ניסוי ASPIRE יבוצע כאשר לחברה יהיו משאבים מספיקים משותפויות ציבוריות או פרטיות למימון הניסוי. ה-FDA הכיר בניסוי הקליני המתוכנן של Acurx Pharmaceuticals ב-rCDI וציין כי הנתונים מניסוי rCDI זה, אם יצליח, יתמכו בהגשת NDA. אם הניסוי IBZ-ASPIRE לא יעמוד בקריטריונים האלה, מומלץ לבצע ניסוי שני בהתאם להסכם שהושג בסיום פגישת סוף שלב 2 ב-27 באפריל 2024. לאחר השלמה מוצלחת של PATHFINDER, Acurx Pharmaceuticals מתכננת לבקש את אישור ה-FDA לטיפול ולמניעת rCDI במסגרת מסלול האוכלוסייה המוגבלת של ה-FDA לתרופות אנטיבקטריאליות ואנטי-פטרייתיות.