דלגו לתוכן

ביואן מדיסינס מודיעה על אישור ה-FDA למשטר טיפול מבוסס Tevimbra עבור GEA עם HER2+

דה פליי (TheFly)25 באוגוסט 2026
ביואן מדיסינס מודיעה על אישור ה-FDA למשטר טיפול מבוסס Tevimbra עבור GEA עם HER2+

ביואן מדיסינס (ONC) הודיעה כי ה-FDA האמריקאי אישר את הבקשה המשלימה לרישיון ביולוגי עבור TEVIMBRA בשילוב עם ZIIHERA וכימותרפיה, כטיפול קו ראשון למטופלים מבוגרים עם אדנוקרצינומה של הקיבה, החיבור בין הוושט לקיבה, או הוושט, שהיא HER2-חיובית ואינה ניתנת לכריתה, במצב מתקדם מקומי או גרורתי. האישור נתמך בתוצאות מניסוי שלב 3 HERIZON-GEA-01, שפורסמו מוקדם יותר השנה ב-The New England Journal of Medicine. האישור מבוסס על נתונים מ-HERIZON-GEA-01, ניסוי קליני גלובלי בשלב 3 שבחן את ZIIHERA בשילוב עם כימותרפיה, עם ובלי TEVIMBRA, לעומת trastuzumab בשילוב עם כימותרפיה כטיפול קו ראשון ב-GEA מתקדם או גרורתי עם HER2+. הממצאים המרכזיים מהניסוי כוללים: הישרדות כוללת: TEVIMBRA בשילוב עם ZIIHERA וכימותרפיה הראה שיפור מובהק סטטיסטית ב-OS, עם חציון OS של 26.4 חודשים לעומת 19.2 חודשים בזרוע הביקורת. הישרדות ללא התקדמות מחלה: TEVIMBRA בשילוב עם ZIIHERA וכימותרפיה הראה שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית ב-PFS, עם חציון PFS של 12.4 חודשים לעומת 8.1 חודשים בזרוע הביקורת.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>