אקלריס תרפיוטיקס מקבלת מה-FDA מעמד Fast Track עבור מודזטיניב

אקלריס תרפיוטיקס מקבלת מה-FDA מעמד Fast Track עבור מודזטיניב

דה פליי (TheFly)6 באוגוסט 2026

אקלריס תרפיוטיקס (ACRS) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, העניק למודזטיניב מעמד Fast Track לטיפול בליכן פלנוס בדרגה בינונית עד חמורה, כולל LP אוראלי ארוזיבי, LP עורי וליכן פלנופילריס. אקלריס תרפיוטיקס מצפה להתחיל ניסוי שלב 2b מדורג ורב-חלקי במודזטיניב עבור LP ברבעון הרביעי של 2026. מעמד Fast Track נועד להקל על פיתוח ולהאיץ את בחינתן של תרופות ניסיוניות שמטפלות במצבים חמורים ועונות על צורך רפואי שעדיין לא קיבל מענה. המעמד מאפשר אינטראקציות תכופות יותר עם ה-FDA בנוגע לתוכנית הפיתוח ולעיצוב הניסוי הקליני, ותומך במסלול שעשוי להיות יעיל יותר לקראת רישום. מעמד Fast Track גם מאפשר בחינה מתגלגלת של בקשת תרופה חדשה (NDA), כלומר ניתן להגיש ולבחון חלקים שהושלמו באופן שוטף, במקום להמתין עד שכל חלקי הבקשה יושלמו לפני שניתן יהיה לבחון את הבקשה כולה. “ליכן פלנוס היא מחלה חמורה ומדאיגה מבחינה קלינית, עם תסמינים קשים שעלולים לפגוע באיכות החיים של המטופלים שסובלים מההפרעה הזו; לצערנו, כיום אין טיפולים מאושרים,” אמר ד"ר ג'סי הול, המנהל הרפואי הראשי של אקלריס תרפיוטיקס. “זהו ציון דרך חשוב עבור החברה שלנו; אנו מצפים לאינטראקציות תכופות יותר עם ה-FDA כאשר נקדם את מודזטיניב לניסוי שלב 2b בהמשך השנה.”