נובארטיס אומרת שה-FDA אישר את Pluvicto לסרטן ערמונית גרורתי PSMA+

נובארטיס אומרת שה-FDA אישר את Pluvicto לסרטן ערמונית גרורתי PSMA+

דה פליי (TheFly)31 ביולי 2026

נובארטיס (NVS) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Pluvicto בשילוב עם מעכב מסלול קולטני אנדרוגן עבור מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי חיובי ל-PSMA, רגיש/נאיבי למודולציית מסלול אנדרוגן, המוכר בדרך כלל כסרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמונים. האישור מבוסס על ניסוי Phase III בשם PSMAddition, שהראה כי Pluvicto הפחיתה ב-28% את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות כאשר ניתנה בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי בלבד. בניתוח מעודכן שנערך לאחר מכן, השילוב עם Pluvicto הפחית עוד יותר את הסיכון להתקדמות או למוות ב-33%, עם מגמה חיובית בהישרדות הכוללת לטובת Pluvicto בתוספת הטיפול הסטנדרטי, בזמן שהנתונים ממשיכים להבשיל לקראת הניתוח הסופי של ההישרדות הכוללת. “נוף הטיפול ב-mHSPC משתנה, והאישור הזה משקף הכרה גוברת בכך שלהעצמת הטיפול בשלב מוקדם יש חשיבות,” אמר ד"ר מייקל מוריס, ראש תחום סרטן הערמונית באונקולוגיה אורולוגית במרכז הסרטן ממוריאל סלואן קטרינג, ואחד החוקרים הראשיים של המחקר בארה"ב. “זמינות של טיפול רדיוליגנדי בשלב הזה מרחיבה באופן משמעותי את האפשרויות של הרופאים ומייצגת התקדמות אמיתית עבור המטופלים.” כעת ניתן להשתמש ב-Pluvicto בכל שלבי סרטן הערמונית הגרורתי החיובי ל-PSMA, כמעט פי שניים ממספר המטופלים הזכאים. האישור מתבסס על השימוש הקיים שלה בסרטן ערמונית גרורתי עמיד למודולציית מסלול אנדרוגן, המוכר גם כסרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס.