טלפלקס מודיעה על אישור BLA של ה-FDA ל-Ezplaz פלזמה מיובשת בהקפאה

טלפלקס מודיעה על אישור BLA של ה-FDA ל-Ezplaz פלזמה מיובשת בהקפאה

דה פליי (TheFly)29 ביולי 2026

טלפלקס (TFX) הודיעה כי קיבלה אישור לבקשת רישיון ביולוגי (BLA) עבור EZPLAZ Freeze Dried Plasma (FDP) ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). EZPLAZ FDP מאושר לעירוי במבוגרים עם מצבים הקשורים לדימום, הדורשים השלמה של גורמי קרישת פלזמה, כולל דימום לא נשלט (המורגיה), כאשר נדרשת פלזמה ומוצרי פלזמה אחרים אינם זמינים. אישור חשוב זה הוא הפלזמה המיובשת בהקפאה הראשונה שקיבלה רישיון מה-FDA, וגם הרישיון הביולוגי הראשון לרכיב דם עבור טלפלקס. “EZPLAZ FDP יכול לאפשר מתן פלזמה במצבים שבהם יש בכך צורך קריטי, כולל באמבולנסים אוויריים ויבשתיים, בבית החולים ובשדה הקרב,” אמר ג'ייק ניומן, נשיא ומנכ"ל חטיבת כלי הדם והרפואה הדחופה הגלובלית בטלפלקס. “בעוד שמוצרי FDP הקיימים תחת אישור שימוש חירום משתמשים בבקבוקי זכוכית כמכלים, EZPLAZ FDP משתמש בטכנולוגיית שקית פלסטיק גמישה מוגנת בפטנט. אישור ה-BLA ל-EZPLAZ FDP הוא אבן דרך חשובה עבור הלקוחות שלנו ועבור טלפלקס, בזמן שאנו ממשיכים להרחיב את פורטפוליו הרפואה הדחופה שלנו.”