יונייטד תרפואיטיקס מודיעה על פרסום מחקר Advance Outcomes ב-The Lancet

יונייטד תרפואיטיקס מודיעה על פרסום מחקר Advance Outcomes ב-The Lancet

דה פליי (TheFly)29 ביולי 2026

יונייטד תרפואיטיקס (UTHR) הודיעה כי The Lancet פרסם את התוצאות המלאות של מחקר ADVANCE OUTCOMES שלה. Ralinepag לא אושר לשימוש באף התוויה על ידי ה-FDA, והוא עדיין נמצא בשלב מחקרי עבור PAH. Ralinepag הפחית את הסיכון לאירוע של החמרה קלינית ב-55% לעומת פלצבו בחולים עם PAH, ובכך עמד ביעד הראשי של המחקר עם מובהקות סטטיסטית. Ralinepag הראה יעילות מתמשכת בעיכוב התקדמות המחלה במהלך המחקר, שבו 80% מהמטופלים היו על טיפול רקע כפול ו-70% מהמטופלים הוגדרו כ-World Health Organization Functional Class II בתחילת המחקר. Ralinepag השיג שיפורים מובהקים סטטיסטית לעומת פלצבו מהבסיס ועד שבוע 28 בשינוי ב-N-terminal pro-B-type natriuretic peptide ובמרחק הליכה של שש דקות, שני יעדים משניים מרכזיים. Ralinepag העלה ב-47% את הסיכוי להשיג שיפור קליני לעומת פלצבו, יעד משני חשוב נוסף. ממצאים אלה היו עקביים בכל תתי-הקבוצות של המטופלים, כולל הזמן מאז האבחון, האטיולוגיה של המחלה, 6MWD, WHO FC, רמות NT-proBNP והשימוש בטיפולי רקע. פרופיל תופעות הלוואי של ralinepag היה עקבי עם ההשפעות המוכרות של מסלול הפרוסטציקלין. תופעות הלוואי שדווחו בתדירות הגבוהה ביותר בקבוצת ralinepag היו כאב ראש, שלשול, בחילה ומיאלגיה. לא נצפו סימני בטיחות חדשים. יונייטד תרפואיטיקס הגישה בקשה לתרופה חדשה עבור ralinepag ל-FDA ביוני 2026. Ralinepag לא אושר לשימוש באף התוויה על ידי ה-FDA, והוא עדיין נמצא בשלב מחקרי עבור PAH.