Trodelvy של גיליאד סיינסז יחד עם Keytruda של מרק הומלצו על ידי CHMP בסרטן השד

Trodelvy של גיליאד סיינסז יחד עם Keytruda של מרק הומלצו על ידי CHMP בסרטן השד

דה פליי (TheFly)24 ביולי 2026

גיליאד סיינסז (GILD) הודיעה כי הוועדה לתרופות לשימוש בבני אדם, או CHMP, של סוכנות התרופות האירופית, או EMA, אימצה חוות דעת חיובית והמליצה על אישור שיווק ל-Trodelvy (– sacituzumab govitecan-hziy –) בשילוב עם Keytruda של מרק (MRK) (– pembrolizumab –), לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן שד משולש-שלילי מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה או גרורתי, או TNBC, שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם למחלה גרורתית, ואשר הגידולים שלהם מבטאים PD-L1 עם ציון חיובי משולב. החלטת הנציבות האירופית לגבי התוויה זו צפויה בהמשך 2026. TNBC גרורתי הוא צורה אגרסיבית של סרטן השד, הקשורה להתקדמות מהירה של המחלה ולפרוגנוזה גרועה. המלצת ה-CHMP מבוססת על נתונים ממחקר שלב 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19, שהדגים הישרדות ללא התקדמות בעלת מובהקות סטטיסטית גבוהה ומשמעות קלינית עם Trodelvy בשילוב Keytruda, לעומת השילוב של כימותרפיה סטנדרטית יחד עם Keytruda כטיפול קו ראשון בחולים חיוביים ל-PD-L1. הנציבות האירופית כבר אישרה את השימוש ב-Trodelvy כמונותרפיה לטיפול בחולים מבוגרים עם TNBC בלתי נתיח או גרורתי, שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם למחלה גרורתית ואינם מועמדים לטיפול במעכבי PD-1 או PD-L1. ה-FDA אישר את Trodelvy כטיפול קו ראשון בחולים מבוגרים עם TNBC מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה או גרורתי.