ה-FDA העניק סקירה בעדיפות גבוהה ל-Talzena של פייזר בשילוב Xtandi

ה-FDA העניק סקירה בעדיפות גבוהה ל-Talzena של פייזר בשילוב Xtandi

דה פליי (TheFly)22 ביולי 2026

פייזר (PFE) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל לסקירה בעדיפות גבוהה בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה עבור TALZENNA, מעכב poly ADP-ribose polymerase הניתן דרך הפה, בשילוב עם XTANDI, מעכב מסלול קולטן אנדרוגן, עבור גברים עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש לסירוס עם שינוי בגני תיקון רקומבינציה הומולוגית, הידוע גם כסרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמונים. ה-FDA קבע מועד פעולה לפי Prescription Drug User Fee Act לרבעון האחרון של 2026. TALZENNA בשילוב XTANDI מאושר כיום בארה"ב עבור גברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס עם מוטציית גן HRR. אם הבקשה תאושר, השימוש בשילוב יורחב ל-mCSPC, שלב מוקדם יותר של המחלה. “עבור גברים החיים עם סרטן ערמונית גרורתי, התערבות בשלב הרגיש להורמונים היא הזדמנות חשובה לעכב את ההתקדמות לפני שהמחלה הופכת לקשה יותר לניהול,” אמר ג'ף לגוס, מנהל האונקולוגיה הראשי בפייזר. “אם יאושר, TALZENNA בשילוב XTANDI יציע לחולים עם מחלה שמונעת על ידי HRR אפשרות טיפול חדשה שעשויה לעזור להם לחיות זמן רב יותר בלי שהסרטן יתקדם. הנתונים שתומכים בבקשה הזו גם מחזקים את החשיבות של בדיקות ביומרקרים כדי לסייע בקבלת החלטות טיפול מוקדם ככל האפשר.”