התיק הרגולטורי של טיביק הלת' סיסטמס עבור Entolimod התקבל לבחינה באוקראינה

התיק הרגולטורי של טיביק הלת' סיסטמס עבור Entolimod התקבל לבחינה באוקראינה

דה פליי (TheFly)22 ביולי 2026

טיביק הלת' סיסטמס (VBIO) הודיעה כי משרד הבריאות של אוקראינה, או MoH, קיבל את התיק הרגולטורי של החברה עבור Entolimod לבחינה רשמית במסגרת מסלול השוויון הרגולטורי של אוקראינה, לאחר בקשה קודמת של המשרד שהחברה תגיש את הבקשה. בעקבות בקשת המשרד להגשה, משרד הבריאות של אוקראינה קיבל את התיק הרגולטורי של Entolimod של טיביק הלת' סיסטמס לבחינה רשמית במסגרת מסלול השוויון הרגולטורי שלו. קבלת התיק מתחילה את ההערכה המדעית והרגולטורית של המשרד, ומסמנת את הבחינה הרגולטורית הראשונה של Entolimod במדינה בעלת ברית. בהמשך להודעת החברה מ-31 במרץ על בקשת המשרד, ההתקדמות הזו משקפת מהלך של מדינה בעלת ברית להבטיח גישה לאמצעי רפואי להתמודדות עם היערכות רדיולוגית. החברה ממוצבת לתמוך בביקוש הזה. באוקראינה פועל מסלול רישום מואץ מסוג "הכרה" למוצרים ביולוגיים, שמבוסס על בחינות רגולטוריות של רשויות זרות נבחרות, כולל ה-FDA. בהתאם לכך, החברה צופה שבחינת ה-MoH עשויה להסתמך על סטטוס הבחינה הנוכחי של ה-FDA ועל התיעוד עבור Entolimod, ולדברי החברה הדבר עשוי לאפשר את השלמת הבחינה הטכנית בתוך 45 ימים בלבד – כאשר העיתוי בפועל יהיה תלוי בשאלות של המשרד ובנסיבות התפעוליות שלו.