דלגו לתוכן

ברידג'ביו פארמה מודיעה על קבלת בקשת ה-NDA של encaleret על ידי ה-FDA

דה פליי (TheFly)22 ביולי 2026
ברידג'ביו פארמה מודיעה על קבלת בקשת ה-NDA של encaleret על ידי ה-FDA

ברידג'ביו פארמה (BBIO) הודיעה כי ה-FDA קיבל להגשה את בקשת התרופה החדשה שלה, או NDA, עבור encaleret, לטיפול באנשים החיים עם היפוקלצמיה אוטוזומלית דומיננטית מסוג 1. ה-FDA קבע תאריך יעד להחלטה לפי חוק דמי המשתמש לתרופות מרשם, או PDUFA, ל-8 במאי 2027, וברידג'ביו פארמה ערוכה להשיק את encaleret עם קבלת האישור, מה שמייצג עבור החברה הזדמנות פוטנציאלית לתרופת בלוקבאסטר. ה-FDA גם הודיע לחברה כי נכון לעכשיו הוא אינו מתכנן לקיים ישיבת ועדה מייעצת לדיון בבקשה.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>