דלגו לתוכן

ונדה פארמסוטיקלס מודיעה על חוות דעת חיובית של ה-EMA להענקת מעמד תרופת יתום ל-imsidolimab

דה פליי (TheFly)16 ביולי 2026
ונדה פארמסוטיקלס מודיעה על חוות דעת חיובית של ה-EMA להענקת מעמד תרופת יתום ל-imsidolimab

ונדה פארמסוטיקלס (VNDA) הודיעה כי הוועדה לתרופות יתום בסוכנות התרופות האירופית אימצה חוות דעת חיובית, הממליצה על הענקת מעמד תרופת יתום ל-imsidolimab, המוצר הרפואי הניסיוני של החברה, נוגדן חד-שבטי מסוג אימונוגלובולין G4 מואנש בעל זיקה גבוהה, לטיפול בפסוריאזיס פוסטולרי מפושט. זהו המקרה הראשון שבו ה-EMA מעניקה הכרה של מעמד תרופת יתום לתרופה לטיפול ב-GPP באיחוד האירופי. GPP היא מחלת עור דלקתית קשה, כרונית ובעלת פוטנציאל לסכן חיים, אשר שונה גנטית וקלינית מפסוריאזיס פלאק, ונגרמת מחוסר ויסות במסלול האיתות של אינטרלוקין-36. המחלה מאופיינת בהתפרצויות פוסטולריות נרחבות, דלקת מערכתית וסיבוכים חמורים שעלולים להוביל לעלייה בתמותה. "חוות הדעת החיובית של ה-EMA היא אבן דרך משמעותית שמחזקת את הנתונים הקליניים המעודדים מאוד התומכים בתוכנית של imsidolimab, וגם מכירה באופן רשמי ב-GPP כמחלת יתום באיחוד האירופי לראשונה", אמר ד"ר מיהאיל ה. פולימרופולוס, "המעמד הזה מדגיש את הצורך הרפואי הדחוף שעדיין אינו מקבל מענה ב-GPP, ומקרב אותנו צעד נוסף לאספקת טיפול חדש ומשמעותי למטופלים באיחוד האירופי." המעמד הזה מגיע בהמשך להכרות רגולטוריות דומות בארצות הברית וביפן. בנוסף, הבקשה לרישיון ביולוגי של imsidolimab עבור GPP נמצאת כעת בבחינת ה-FDA, עם תאריך יעד להחלטה ב-12 בדצמבר 2026.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>