אייסאי וביוג'ן מודיעות על הצגת תוצאות ממחקר LEADER בעולם האמיתי
אייסאי (ESAIY) וביוג'ן (BIIB) הודיעו כי תוצאות מחקר Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease Study בעולם האמיתי מראות שכמעט 83% מהחולים באלצהיימר בשלב מוקדם שנכללו במחקר נותרו יציבים או השתפרו בזמן שקיבלו טיפול ב-LEQEMBI במשך ממוצע של 17 חודשים. התוצאות היו עקביות בין מין, גזע, אתניות וגנוטיפ APOE. הנתונים הוצגו במהלך המושב “Developing Topics Session #3-33-DEV-A: Lecanemab Three Years Post-Approval: A Comprehensive Multicenter, Real-World, Retrospective Study in Diverse US Clinical Settings” בכנס הבינלאומי של אגודת האלצהיימר 2026 בלונדון ובאינטרנט. מחקר LEADER, שנמשך שלוש שנים, הוא מחקר רב-מרכזי, רטרוספקטיבי, בעולם האמיתי, שנועד לבחון את השימוש ב-LEQEMBI, ההתמדה בטיפול, המעבר לטיפול תחזוקה, בטיחות, הערכות קוגניטיביות ותפקודיות, ותובנות מיישום על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות במסגרות קליניות מגוונות בארה"ב עבור חולים עם אלצהיימר בשלב מוקדם. המחקר שילב נתוני תיק רפואי ונתוני רשומות רפואיות אלקטרוניות שעברו הסרת זיהוי מ-13 אתרים בארה"ב, סקרי אנשי מקצוע בתחום הבריאות וראיונות עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות. ניתוח הביניים הזה כלל 432 חולים עם אלצהיימר מוקדם שקיבלו לפחות שבע עירויי LEQEMBI נכון למאי. מאפייני החולים בתחילת המחקר: גיל ממוצע: 74 שנים; נשים: 55.8%. שלב המחלה בתחילת המחקר: ליקוי קוגניטיבי קל עקב אלצהיימר: 63.9%; דמנציה קלה עקב אלצהיימר: 36.1%. טיפול: משך הטיפול הממוצע ב-LEQEMBI היה 520 ימים. מספר מנות LEQEMBI הממוצע היה 26. שינוי בשלב המחלה הוגדר כך: יציב: חולה שנשאר באותו שלב מחלה מתחילת המחקר לאורך כל מהלך הטיפול ב-LEQEMBI. שיפור: חולה שעבר מדמנציה קלה עקב אלצהיימר בתחילת המחקר ל-MCI עקב אלצהיימר במהלך הטיפול ב-LEQEMBI. התקדמות: חולה שהתקדם מ-MCI בתחילת המחקר לדמנציה קלה/בינונית עקב אלצהיימר, או מדמנציה קלה עקב אלצהיימר בתחילת המחקר לדמנציה בינונית עקב אלצהיימר לאורך מהלך הטיפול ב-LEQEMBI. מתוך 432 המשתתפים שנרשמו למחקר LEADER, ניתן היה להעריך את שלב המחלה אצל 427. בקרב חולים אלה עם אלצהיימר בשלב מוקדם, 82.5% נותרו יציבים או השתפרו בזמן שקיבלו LEQEMBI, עם תוצאות עקביות בין קבוצות מין, גזע, אתניות וגנוטיפ APOE. 75.9% נותרו יציבים לעומת תחילת המחקר, כלומר נשארו באותו שלב מחלה לאורך הטיפול. 6.6% השתפרו לעומת תחילת המחקר, ועברו מדמנציה קלה עקב אלצהיימר ל-MCI עקב אלצהיימר. כמעט 87% מהחולים בחרו להמשיך בטיפול ב-LEQEMBI. בניתוחים לפי סטטוס APOE 4, נצפה שלב מחלה יציב או משופר בהערכת קלינאים אצל: 81.7% מהנשאים ההטרוזיגוטים של APOE 4. 81.0% מהנשאים ההומוזיגוטים של APOE 4. מתוך 432 המשתתפים במחקר LEADER, 155 עברו לטיפול תחזוקה תוך-ורידי אחת לארבעה שבועות, ו-14 עברו לטיפול תחזוקה תת-עורי פעם בשבוע. מבין 155 המשתתפים שעברו לטיפול תחזוקה תוך-ורידי, כמעט 81% נותרו יציבים או השתפרו. מתוך 14 החולים שעברו לטיפול תחזוקה תת-עורי, 12 שמרו על שלב המחלה שלהם. תצפיות הבטיחות הכוללות במחקר העולם האמיתי הזה היו עקביות עם התווית שאושרה על ידי ה-FDA בארה"ב. ARIA נצפתה אצל 12.3% מהחולים בסך הכול; ARIA-E נצפתה אצל 6.3% ו-ARIA-H אצל 7.9%, ו-ARIA-H מבודד אצל 6.0%. רוב מקרי ה-ARIA היו ללא תסמינים ובחומרה רדיוגרפית קלה. לא דווחו אירועי ARIA-E חדשים, דימומים גדולים או דימומים תוך-מוחיים גדולים מ-1 ס"מ במהלך טיפול התחזוקה התוך-ורידי אחת לארבעה שבועות. תצפיות הבטיחות לפי סטטוס APOE 4 היו עקביות עם כלל הקוהורט ועם התווית שאושרה על ידי ה-FDA בארה"ב. ARIA-E נצפתה אצל 5.3% מהחולים שאינם נשאי APOE 4, אצל 6.1% מהנשאים ההטרוזיגוטים של APOE 4 ואצל 10.3% מהנשאים ההומוזיגוטים של APOE 4. ARIA-H נצפתה אצל 12.1%, 4.8% ו-12.1%, בהתאמה. אצל נשאי APOE 4 הומוזיגוטים לא דווח על ARIA חמור, וכל מקרי ה-ARIA המדורגים היו בחומרה רדיוגרפית קלה עד בינונית. טיפול אנטי-תרומבוטי, כולל נוגדי קרישה או תרופות נוגדות טסיות, שימש 106 חולים, שהם 24.5% מאוכלוסיית המחקר. מתוכם, 11 חולים קיבלו נוגד קרישה, לבד או יחד עם תרופה נוגדת טסיות, ו-95 חולים קיבלו טיפול נוגד טסיות בלבד. בקרב חולים שקיבלו טיפול אנטי-תרומבוטי, שיעור ה-ARIA לא היה שונה באופן משמעותי מזה שנצפה אצל חולים שלא קיבלו טיפול אנטי-תרומבוטי.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>