דלגו לתוכן

פייזר, Astellas מודיעות על אישור ה-FDA ל-PADCEV בשילוב Keytruda ב-MIBC

דה פליי (TheFly)10 ביולי 2026
פייזר, Astellas מודיעות על אישור ה-FDA ל-PADCEV בשילוב Keytruda ב-MIBC

פייזר (PFE) ו-Astellas Pharma (ALPMY) הודיעו כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את PADCEV, צימוד נוגדן-תרופה המכוון ל-Nectin-4, בשילוב עם מעכב PD-1, Keytruda או Keytruda QLEX, כטיפול נאו-אדג'ובנטי ואדג'ובנטי למטופלים מבוגרים עם סרטן שלפוחית שתן פולשני לשריר, ללא קשר להתאמה לציספלטיןi. בכך, זהו כעת המשטר הראשון ללא פלטינה שאושר למטופלים מבוגרים עם MIBC, ללא קשר להתאמה לציספלטין. האישור התבסס על תוצאות הניסוי הקליני המרכזי EV-304 בשלב 3, שהוצגו בכנס 2026 של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית בנושא סרטן אורו-גניטלי. הרחבת ההתוויה הזו מתבססת על אישור ה-FDA האמריקאי מנובמבר 2025 לשימוש בשילוב זה כטיפול נאו-אדג'ובנטי ואדג'ובנטי במטופלים מבוגרים עם MIBC שאינם מתאימים לציספלטין, בהתבסס על תוצאות הניסוי הקליני EV-303 בשלב 3 שפורסמו ב-New England Journal of Medicine.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>