אדאג'ן מודיעה על תוצאות מחיתוך הנתונים העדכני במחקר על מוזסטוטוג

אדאג'ן מודיעה על תוצאות מחיתוך הנתונים העדכני במחקר על מוזסטוטוג

דה פליי (TheFly)2 באפריל 2026

אדאג'ן (ADAG) הודיעה על תוצאות מחיתוך הנתונים העדכני ממחקר פאזה 1b/2 של מוזסטוטוג בחולים עם סרטן מעי גס מתקדם מסוג microsatellite stable‏ (MSS) ללא גרורות בכבד. ה‑FDA העניק למוזסטוטוג, בשילוב עם טיפול נוגד PD-1 של מרק (MRK), קייטרודה (Keytruda), מעמד של Fast Track למבוגרים עם סרטן מעי גס גרורתי מסוג microsatellite stable ללא גרורות בכבד, נוכחיות או פעילות. תוצאות קודמות מחיתוך נתונים מ‑22 באפריל 2025 הוצגו בכנס ASCO ביוני 2025. נכון לחיתוך הנתונים העדכני ב‑24 בינואר, סך של 67 חולי MSS CRC ללא גרורות בכבד, כולל חולים עם מעורבות צפקית (peritoneal), טופלו במוזסטוטוג במינון של 10 מ"ג/ק"ג או 20 מ"ג/ק"ג, בשילוב עם פמברוליזומאב. מינון 10 מ"ג/ק"ג ניתן פעם אחת כל שלושה שבועות (Q3W) או פעם אחת כל שישה שבועות (Q6W). מינון 20 מ"ג/ק"ג ניתן פעם אחת כמנת העמסה, ולאחר מכן 10 מ"ג/ק"ג כל שלושה שבועות, או 20 מ"ג/ק"ג כל שישה שבועות. מבין 65 חולים שהיו ניתנים להערכה מבחינת יעילות בשלב הרחבת המינון, החולים בקבוצות המשולבות של 10 מ"ג/ק"ג הראו שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) של 13%, שכלל ORR של 0% בקבוצת משטר Q6W ו‑ORR של 17% בקבוצת Q3W. שיעורי התגובה הגבוהים יותר בקבוצת Q3W והבטיחות החזקה, שאפשרה שמירה על יציבות החולים ללא נגעים חדשים, בקבוצת Q6W, סייעו בעיצוב ההחלטה לגבי משטרי המינון המשמשים בזרוע A של ניסוי פאזה 2 אקראי ומתמשך. הקבוצות המשולבות של 20 מ"ג/ק"ג הראו ORR מאושר של 31%, כולל 25% בקבוצת Q6W ו‑36% בקבוצת מנת העמסה של 20 מ"ג/ק"ג. שיעור התגובה הגבוה יותר בקבוצות 20 מ"ג/ק"ג סייע בעיצוב משטר מינוני ההשריה/האחזקה של 20 מ"ג/ק"ג, המשמש בזרוע B של ניסוי פאזה 2 האקראי והמתמשך. החציון של הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) עמד על 4.8 חודשים בקבוצות 10 מ"ג/ק"ג ועל 6.7 חודשים בקבוצות 20 מ"ג/ק"ג. יצוין כי החציון של PFS היה 15.4 חודשים בקרב 14 החולים בקבוצת מנת העמסה של 20 מ"ג/ק"ג, לעומת 4.9 חודשים בקרב 12 החולים בקבוצת 20 מ"ג/ק"ג Q6W, דבר שמחזק עוד יותר את הגישה של השריה/אחזקה שנבחנת כעת בניסוי פאזה 2 האקראי והמתמשך. נכון לחיתוך הנתונים ב‑24 בינואר, בכל 67 החולים בכל הקבוצות, שיעור ההפסקה הכולל היה נמוך ועמד על 4%, לא נצפו רעילויות מגבילות מינון (DLT), ולא היו אירועים לוואי הקשורים לטיפול בדרגה 4 או 5. אירועי לוואי הקשורים לטיפול בדרגה 3 (Grade 3 TRAEs) היו 15% בקבוצות המשולבות של 10 מ"ג/ק"ג ו‑38% בקבוצות המשולבות של 20 מ"ג/ק"ג, ובדרך כלל היו זמניים וברניהול. האירועים השכיחים ביותר הקשורים לטיפול היו גרד (pruritus), עייפות, תת‑פעילות בלוטת התריס ושלשול. לגבי אירועי לוואי במערכת העיכול, השכיחות הכוללת של שלשול, קוליטיס ואנטרוקוליטיס מתווך‑חיסון הייתה נמוכה יחסית, והאירועים הללו היו בדרך כלל זמניים וברניהול. שלושת החולים עם קוליטיס בדרגה 3 החלימו כולם במועד חיתוך הנתונים. השימוש באינפליקסימאב היה נמוך, ורק כ‑10% מהחולים נדרשו לקבל אותו לניהול רעילות במערכת העיכול.