רזולוט מעדכנת על מחקר sunRIZE בעקבות פגישת Type B עם ה‑FDA

רזולוט מעדכנת על מחקר sunRIZE בעקבות פגישת Type B עם ה‑FDA

דה פליי (TheFly)24 במרץ 2026

רזולוט (RZLT) פרסמה את תוצאות פגישת Type B פרונטלית עם ה‑FDA, בנוגע ל‑sunRIZE, מחקר שלב 3, רב‑מרכזי, כפול‑סמיות, אקראי, מבוקר‑פלצבו, הבודק בטיחות ויעילות של ersodetug לטיפול ב‑HI מולד. בדצמבר 2025 דיווחה החברה כי במחקר sunRIZE נרשמו ירידות לעומת קו הבסיס במספר אירועי ההיפוגליקמיה, אך המחקר לא השיג את נקודת הסיום הראשית שלו, משום שהירידות לא היו מובהקות סטטיסטית לעומת פלצבו. לטענת החברה, הדבר נבע בשל "אפקט מחקר" בולט. למרות שנצפו לאורך כל תקופת הטיפול הפיבוטלית שיפורים עקביים ומשמעותיים קלינית במשך הזמן בהיפוגליקמיה, לפי ניטור גלוקוז רציף, לעומת פלצבו, לא הושגה מובהקות סטטיסטית נומינלית בנקודת הסיום המשנית המרכזית הזו בתקופת סוף הטיפול שנקבעה מראש, בשבוע 24.

במהלך הפגישה עם ה‑FDA הציגה החברה תוצאות מסכמות ממחקר sunRIZE, כולל: מידע התומך בעמדתה שנקודת הסיום הראשית הושפעה ומוטתה בשל גורמים התנהגותיים; ראיות לפעילות פרמקולוגית, שכן ריכוזי התרופה הטיפוליים שנקבעו כמטרה הושגו בשתי זרועות הטיפול, עם תגובות ביומרקר רגישות מאוד של ירידה בסיגנל התאי של האינסולין; שיפורים עקביים לעומת פלצבו במשך הזמן בהיפוגליקמיה ומגוון נקודות סיום גליקמיות נוספות המבוססות על ניטור גלוקוז רציף (CGM); ותצפיות ראשוניות חיוביות מהמשך המחקר בשלב ההארכה הפתוח (open-label extension) המצביעות על המשך שיפור במדדי הגלוקוז בזרועות הטיפול ב‑ersodetug ובקבוצת הפלצבו שעברה טיפול (placebo roll‑over), במקביל לירידה ניכרת בטיפולי הרקע האחרים במסגרת סטנדרט הטיפול.

ה‑FDA הכיר בקשיים שנובעים מההשפעה האפשרית של גורמים התנהגותיים מגוונים על ניסויים קליניים באוכלוסיית מטופלים הטרוגנית זו, כולל המגבלות הקשורות במדדים המבוססים על ניטור עצמי של גלוקוז בדם (SMBG) למדידת היפוגליקמיה ב‑HI מולד. החברה סבורה שהעובדה שניטור הגלוקוז העצמי, הנדרש לצורך סטנדרט הטיפול במטופלים, אינו סמוי, יחד עם תפיסת המטופלים לגבי הזרוע הטיפולית אליה שובצו, ייתכן והובילו להתנהגויות שונות בין זרועות הטיפול במהלך המחקר, מה שעלול היה להשפיע על מדידת ההיפוגליקמיה באמצעות SMBG.

לצד ההכרה בקשיים הללו, הסוכנות חזרה על הציפייה לניסויים מספקים ומבוקרים היטב ועל תוצאות העומדות בסטנדרט לשיקוף ראיות מהותיות ליעילות, כבסיס לאישור טיפולים חדשים. הסוכנות והחברה דנו לאחר מכן בתוצאות מסכמות ממגוון נקודות סיום גליקמיות המבוססות על CGM, וכן בתצפיות ראשוניות משלב ההארכה הפתוח (OLE). תוצאות אלו ואחרות מהחלק הפיבוטלי של מחקר sunRIZE יוצגו בהרצאה בעל פה בכנס מדעי קרוב.

כצעד הבא בתוכנית, עודד ה‑FDA את החברה להגיש דוחות מחקר ומערכי נתונים לניתוח, לצורך הערכה עצמאית של הסוכנות. לאחר סקירה זו, החברה מאמינה שניתן יהיה לקבוע האם יש די ראיות כדי לתמוך בהגשת בקשה לאישור שיווק עבור sunRIZE, או אם נדרש מידע נוסף. החברה מצפה לעדכן על התקדמות התוכנית במחצית השנייה של 2026.