Evommune מדווחת שניסוי EVO301 עמד ביעד העיקרי
Evommune (EVMN) הודיעה על תוצאות ראשוניות מניסוי פאזה 2a אקראי, סמיות כפולה ומבוקר פלסבו להערכת EVO301. מדובר בחלבון היתוך ארוך טווח, שמורכב מחלבון קושר אינטרלוקין-18 ומדומיין Fab הקשור לאלבומין בסרום, שהשיג תוצאות מובהקות סטטיסטית מאוד בקרב מטופלים בוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית עד חמורה. הניסוי, שכלל 70 מטופלים, נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של מינון תוך-ורידי של 5 מ"ג/ק"ג ביום 1 וביום 28 לאורך 12 שבועות. הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו; קריטריון הצלחה בייסיאני שקשור להבדל בין תרופה פעילה לפלסבו באחוז השיפור מהבסיס במדד שטח וחומרת האקזמה (Eczema Area and Severity Index). בעוד שקריטריון ההצלחה דרש שלפחות 75% מההתפלגות האחורית יראו שיפור של לפחות 8% מעל הפלסבו, תוצאות המחקר הראו כי 99.8% מההתפלגות האחורית עמדו בסף הזה. בנוסף, כאשר הנתונים נבחנו בשיטה הסטטיסטית הנפוצה יותר – השיטה התדירותית (frequentist) – הושגה מובהקות סטטיסטית בשבועות 4, 8 ו-12. עוד נמצא כי 23% מהמטופלים שקיבלו טיפול ב-EVO301 הגיעו ל-vIGA-AD 0/1 בשבוע 12. בהתאם לניסוי פאזה 1 שבוצע במתנדבים בריאים, נתוני הפרמקוקינטיקה (PK) ונתוני הקישור למטרה ממשיכים לתמוך במשטר מינון אחת ל-4 שבועות (Q4). EVO301 נסבל היטב, ללא אירועים חריגים חמורים או קשים שקשורים לטיפול, ללא הפסקות טיפול הקשורות לאירועים חריגים וללא הבדלים משמעותיים בשיעור האירועים בין קבוצת התרופה הפעילה לקבוצת הפלסבו. נצפתה ירידה משמעותית בסמנים דלקתיים של Th2 ושל לא-Th2 בדרמטיטיס אטופית, כולל CCL-17, CCL-22 ו-IL-22. התוצאות המלאות מניסוי פאזה 2a יוצגו בכנס מדעי עתידי. החברה ממשיכה לקדם את התכנון לניסוי פאזה 2b לקביעת טווח מינונים במטופלים עם אטופיק דרמטיטיס, באמצעות פורמולציה תת-עורית של EVO301. החברה גם בוחנת התוויות אפשריות נוספות ל-EVO301, כולל קוליטיס כיבית.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים בזמן אמת על חדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>