נוברטיס קיבלה מה-FDA מעמד "טיפול פורץ דרך" עבור ianalumab
נוברטיס (NVS) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד של Breakthrough Therapy (טיפול פורץ דרך) לתרופה ianalumab למחלת שיוגרן, מחלת האוטואימונית הראומטית השנייה בשכיחותה. נוברטיס מתכננת להגיש את ianalumab לאישור רגולטורי ברחבי העולם החל מתחילת 2026. אם תאושר, ianalumab תהיה הטיפול הממוקד הראשון עבור מטופלים עם מחלת שיוגרן, ציינה החברה. “מעמד ה-Breakthrough Therapy הזה מכיר בפוטנציאל של ianalumab לשפר באופן משמעותי את סטנדרט הטיפול עבור אנשים עם מחלת שיוגרן, שלמעשה אין להם כיום אפשרויות טיפול יעילות למחלה המתישה הזו. אנו מצפים לעבוד עם הרשות במהלך תהליך בחינת האישור הרגולטורי, בתקווה להפוך את ianalumab לזמינה למטופלים המתאימים בהקדם האפשרי,” אמרה אנג’ליקה יארהייס, ראש תחום פיתוח גלובלי, אימונולוגיה, נוברטיס.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור מידע הסופי לדיווחים פיננסיים שוברי-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>