ה‑FDA מבקש להסיר את אזהרת האובדנות מתרופות GLP‑1
בעדכון להודעת בטיחות קודמת של ה‑FDA לגבי תרופות, ציינה הסוכנות: “ה‑FDA מבקש מבעלי רישומי התרופות להסיר מהעלונים מידע על הסיכון להתנהגות ומחשבות אובדניות (suicidal ideation and behavior) מתוויות של תרופות מסוג אגוניסטים לקולטן לפפטיד דמוי גלוקגון‑1 (GLP‑1 receptor agonist) שבהן מופיע כיום ניסוח כזה. המוצרים המושפעים הם Saxenda (liraglutide), Wegovy (semaglutide) ו‑Zepbound (tirzepatide). צעד זה מגיע לאחר סקירה מקיפה של ה‑FDA שלא מצאה עלייה בסיכון ל‑SI/B הקשור בשימוש בתרופות GLP‑1 RA. Saxenda, Wegovy ו‑Zepbound מאושרות כל אחת להפחתת משקל אצל אנשים עם השמנת יתר או עודף משקל. במועד האישור המקורי של ה‑FDA, התווית של כל אחד מהמוצרים הללו כללה מידע בסעיף אזהרות ואמצעי זהירות לגבי סיכון פוטנציאלי ל‑SI/B. מידע דומה על SI/B נכלל גם בעלונים של סוגים אחרים של תרופות להרזיה, והוא מבוסס על דיווחים על אירועים כאלה שנצפו עם מגוון תרופות ישנות יותר ששימשו או נבדקו לירידה במשקל. בתוויות של תרופות GLP‑1 RA המאושרות לשיפור איזון סוכר בדם או סיבוכים אחרים אצל מטופלים עם סוכרת סוג 2, אין כיום מידע על סיכון ל‑SI/B. הצעד של ה‑FDA שננקט היום יבטיח מסר אחיד בכל העלונים של כל תרופות ה‑GLP‑1 RA שאושרו על ידי ה‑FDA.”
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות חמות שמזיזות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>