Kezar Life Sciences: ה‑FDA מאשר פגישת Type C לדון ב‑zetomipzomib

Kezar Life Sciences: ה‑FDA מאשר פגישת Type C לדון ב‑zetomipzomib

דה פליי (TheFly)9 בינואר 2026

Kezar Life Sciences (KZR) הודיעה כי חטיבת ההפטולוגיה והתזונה של ה‑FDA אישרה לחברה פגישת Type C ברבעון הראשון, כדי לדון בפיתוח התרופה zetomipzomib, מעכב חדשני וסלקטיבי של ה‑immunoproteasome, עבור מטופלים עם דלקת כבד אוטואימונית (autoimmune hepatitis). פגישת Type C תכלול סקירה של מחקר קליני פוטנציאלי, גלובלי, אקראי, בשלב 2b של zetomipzomib במטופלים עם AIH שנמצאים בהישנות המחלה ולא הגיבו לטיפולים קודמים. כחלק מחבילת החומרים שהוגשה ל‑FDA, Kezar הגישה ניתוחי נתוני פרמקוקינטיקה ובטיחות כבדית ממחקרים קליניים שבוצעו בעבר, כדי לתמוך בהצעה לביצוע במקביל מחקרי AIH ומחקרי פגיעה כבדית. Kezar הגישה גם נתוני בטיחות נוספים ותוכנית עדכנית לצמצום סיכונים, שמטרתה לשנות את הדרישה הקודמת של ה‑FDA לחייב 48 שעות ניטור מטופלים ביחידת אשפוז במחקרי AIH עתידיים.