Neumora Therapeutics מודיעה על תוצאות מניסוי Phase 1b בתרופה NMRA-511
חברת Neumora Therapeutics (NMRA) הודיעה על תוצאות מניסוי Phase 1b, שנועד לאיתור אותות, של התרופה NMRA-511 באנשים עם אגורטציה (עוררות/חוסר שקט) הקשורה למחלת אלצהיימר. NMRA-511 היא תרופה פומית, בעלת עוצמה גבוהה, שחודרת למוח וסלקטיבית, הפועלת כאנטגוניסט לקולטן ואזופרסין 1a. התרופה השיגה את מטרת ניסוי Phase 1b והראתה גודל אפקט בעל משמעות קלינית באנשים עם אגורטציה הקשורה לאלצהיימר. בניסוי, NMRA-511 הראתה פרופיל סבילות ובטיחות חיובי, ללא דיווחים על ישנוניות או סדציה. ניסוי Phase 1b בחן את NMRA-511 גם במבוגרים בריאים בגיל מבוגר וגם באנשים עם אגורטציה הקשורה לדמנציה הנובעת מאלצהיימר. חלק A היה קוהורט אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, שנועד להעריך את הבטיחות, הסבילות והפרמקוקינטיקה של NMRA-511 בשמונה משתתפים מבוגרים בריאים. חלק B היה קוהורט רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בקבוצות מקבילות, שנועד להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות של NMRA-511 במינון 20 מ"ג פעמיים ביום ב-80 אנשים עם אגורטציה הקשורה לאלצהיימר. ניסוי Phase 1b תוכנן כניסוי לאיתור אותות, כדי להראות אפקט קליני, והוא לא תוכנן להיות בעל עוצמה סטטיסטית מספקת למשמעות סטטיסטית. ממצאים עיקריים מחלק B של ניסוי Phase 1b כוללים: 71 מטופלים נכללו בניתוח היעילות. 36 מטופלים נכללו בתת-אוכלוסייה שהוגדרה מראש של מטופלים עם חרדה מוגברת בנקודת הבסיס. במדד MAS, מטופלים שטופלו ב-NMRA-511 הראו שינוי מפלסבו מותאם של -2.6 ו--2.1 מהקו הבסיסי בציון הכולל של CMAI בשבועות 6 ו-8 בהתאמה, המייצג טווח גודל אפקט Cohen’s d של 0.20–0.23. באוכלוסייה עם חרדה מוגברת, NMRA-511 הראתה שינוי מפלסבו מותאם של -7.6 ו--5.6 מהקו הבסיסי בציון הכולל של CMAI בשבועות 6 ו-8 בהתאמה, המייצג טווח גודל אפקט Cohen’s d של 0.51–0.64. NMRA-511 הראתה פרופיל סבילות ובטיחות חיובי. תופעות לוואי שהופיעו במהלך הטיפול היו בדרך כלל קלות עד בינוניות בחומרתן, והיו מעט מאוד הפסקות טיפול עקב תופעות לוואי אלו (TEAEs). תופעות הלוואי השכיחות ביותר בניסוי היו נזלת/דלקת אף-לוע (nasopharyngitis), זיהום בדרכי השתן, אנמיה, כאבי מפרקים (arthralgia), שלשול, סחרחורת, כאבי ראש, היפונתרמיה, כאבי שרירים (myalgia), בחילה, הקאה וכאבי בטן. Neumora מתכוונת לקדם את פיתוח NMRA-511. הצעדים הבאים המתוכננים לתוכנית כוללים: התחלת ניסוי המשך במינונים עולים מרובים (multiple ascending dose) שיבחן מינונים גבוהים יותר של NMRA-511 בשנת 2026. פיתוח פורמולציה שתאפשר מתן פעם ביום באמצעות פורמולציה בשחרור מושהה (extended-release) של NMRA-511 בשנת 2026. התחלת ניסוי Phase 2/3 לבחינת טווח מינונים של NMRA-511.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>