ה-FDA קובע שאינו יכול לאשר את בקשת הרישיון הביולוגי ל-ONS-5010 של Outlook Therapeutics במתכונתה הנוכחית
חברת Outlook Therapeutics (OTLK) הודיעה כי ה-FDA הוציא מכתב תגובה מלא (Complete Response Letter) בנוגע להגשה המחודשת של בקשת רישיון ביולוגי (BLA) עבור ONS-5010/Lytenava. במכתב צוין כי ה-FDA אינו יכול לאשר את הבקשה במתכונתה הנוכחית לטיפול בניוון מקולרי רטוב הקשור לגיל (wet AMD). במכתב ה-CRL ציין ה-FDA כי המידע הנוסף שנמסר בהגשה המחודשת – נתונים מכניים (mechanistic) ומידע על ההיסטוריה הטבעית של המחלה – אינו משנה את מסקנת הסקירה הקודמת. לפי מסקנה זו, אף שהמחקר האחד, המספק ומתוכנן היטב, הוכיח יעילות, ה-FDA שוב המליץ להגיש ראיות מאששות נוספות ליעילות כדי לתמוך בבקשה. עם זאת, ה-FDA לא ציין איזה סוג ראיות מאששות יהיה מקובל מבחינתו. “המטרה שלנו תמיד הייתה לספק לחולי wet AMD ולרופאים שלהם חלופה בטוחה, עקבית ובעלת אישור FDA ל-Avastin מורכב (compounded Avastin) המיוצר בארצות הברית, והמטרה הזו לא השתנתה. אנו מאוכזבים ולא מסכימים עם ההחלטה הזו, אך אנו נשארים מחויבים לחלוטין לנקיטת כל הצעדים הדרושים כדי לקבל אישור בארצות הברית. אנו ממשיכים להאמין בחוזקה בצורך הקליני ובפוטנציאל המסחרי של מוצר bevacizumab ראשון על-גבי התווית (on-label) עבור מטופלים בארצות הברית, שמנוסח, מיוצר ונארז במיוחד לשימוש תוך-זגוגיתי,” אמר בוב יאהר, מנכ"ל Outlook Therapeutics.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות שוטפים, בזמן אמת, המניעים את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>